RKI-Papers. Ein ominöser Urintest, von Spahn gepusht, und eine bioterroristische Gefährdungslage

Mitunter stößt man bei der Lektüre der Protokolle des RKI-Krisenstabs auf über­ra­schen­de Zusammenhänge. Am 11. Januar 2021 beschäf­tigt sich das Gremium mit einem von der "Informationsstelle des Bundes für Biologische Gefahren und Spezielle Pathogene (IBBS)" ein­ge­brach­ten Tagesordnungspunkt. Es geht um einen neu­en Urintest "DiaPat-CoV-50". Die Bewertung ist skep­tisch. Über den 850 € teu­ren Test heißt es, daß "die Leistungsdaten nicht aus­rei­chend sind" und "der Nutzen der­zeit frag­lich".

Nach einer so klei­nen wie umstrit­te­nen Studie, die vom BMG geför­dert wur­de, war Anfang Januar 2021 vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eine befri­ste­te Sonderzulassung bis Ende Februar erteilt wor­den. Begründet wur­de dies mit einer Fähigkeit des Tests, schwe­re Verläufe vor­her­zu­sa­gen. (Das BfArM ist eine Behörde "im Geschäftsbereich des BMG".) Doch schon am 21.1.21 erhielt der Test eine regu­lä­re Zulassung. Die Rolle von Jens Spahn in der Geschichte ist interessant.

Es ist unklar, wel­che Rolle Teile des RKI dabei spiel­ten. Wir haben einer­seits die genann­te kri­ti­sche Beurteilung vom 11. Januar. Am 15. Januar teil­te der "Ständige Arbeitskreis der Kompetenz- und Behandlungszentren für Krankheiten durch hoch­pa­tho­ge­ne Erreger" des RKI mit, daß er "der­zeit" an einer Studie zu dem Testverfahren betei­ligt sei (die natür­lich viel­fäl­tig gespon­sert wur­de). Eine Woche spä­ter ist die Zulassung erteilt.

Spahn lobbyiert direkt…

Doch das ist nicht alles. So wie spä­ter Paxlovid und dann auch die "Impfstoffe" kei­nen Absatz fan­den, galt das damals für mono­klon­a­le Antikörper. Deshalb leg­te Jens Spahn im April den Entwurf einer "Verordnung zur Vergütung der Anwendung von mono­klon­a­len Antikörpern" vor. Darin woll­te er auch den Absatz von "DiaPat-CoV-50" fördern.

»… Für 400 Millionen Euro hat­te der Bund Ende Januar 200 000 Dosen der in der EU noch nicht zuge­las­se­nen Antikörpermedikamente Bamlanivimab (Eli Lilly) und Casirivimab/​Imdevimab (Regeneron) ein­ge­kauft. Laut Verordnung sol­len damit 186 000 Patienten ver­sorgt wer­den kön­nen. Kürzlich wur­de zudem bekannt, dass das BMG ein wei­te­res Antikörpermedikament, Etesevimab, beschafft, um mit Kombinationstherapien auch gegen Resistenzen gewapp­net zu sein.

Von den im Januar beschaff­ten Medikamenten sei­en bis Mitte April „rund 1 300 Dosen“ an die Krankenhausapotheken abge­ge­ben wor­den, so das BMG auf Anfrage des Deutschen Ärzteblattes…«
aerz​te​blatt​.de

»„Diese Zahlen soll­ten deut­lich gestei­gert wer­den“, erklär­te Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) Anfang April auf Nachfrage«, heißt es wei­ter. Der von der Charité beauf­trag­te Chef-Vakzinist Leif Erik Sander klatscht Beifall. Millionenbeträge für Praxen und Apotheken wer­den bereit­ge­stellt. Und dann kommt der Urintest:

»… Um Patienten zu iden­ti­fi­zie­ren, die von einer Behandlung mit mono­klon­a­len Antikörpern pro­fi­tie­ren könn­ten, schlägt das BMG ergän­zend zu den vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) vor­ge­ge­be­nen Kriterien den auf einer Proteomanalyse basie­ren­den Urintest DiaPat-CoV-50 der Firma Mosaiques vor. Für die­sen Test rech­net das BMG mit 900 Euro pro Fall. Allerdings geht das Ministerium davon aus, „dass der Test nicht in jedem Fall vor einer Anwendung von mono­klon­a­len Antikörpern zweck­mä­ßig und wirt­schaft­lich ist“. Laut Entwurf kann der ergänz­te Bewertungsausschuss künf­tig auch eine abwei­chen­de Pauschale vereinbaren.

Das Vorhaben, die­sen Urintest zu ver­gü­ten, erwies sich nach Veröffentlichung des Verordnungsentwurfs schnell als Streitpunkt: Es gebe bis­lang kei­ne aus­sa­ge­kräf­ti­gen Daten dar­über, ob der Test einen schwe­ren Krankheitsverlauf vor­her­sa­gen kön­ne. Dieser Test dür­fe ohne Nutzennachweis nicht in die Versorgung gebracht wer­den, sag­te vdek-Vorstandsvorsitzende Ulrike Elsner. Auch bei ande­ren Krankenkassenverbänden gibt es dazu Kritik. Die drei unpar­tei­ischen Mitglieder im Gemeinsamen Bundesausschuss (G‑BA) hal­ten in einer Stellungnahme den Urintest für „aus wis­sen­schaft­li­cher Sicht“ nicht geeig­net, da nicht aus­rei­chend ver­öf­fent­lich­te Daten vor­lä­gen…«

… und muß zurückrudern

Ein Vierteljahr nach der regu­lä­ren Zulassung hält sich die im Januar im Krisenstab des RKI geäu­ßer­te Kritik. Nun muß der bis­her unbe­ein­druck­te Spahn einknicken:

»Nachdem am Referentenentwurf der Verordnung teil­wei­se mas­si­ve Kritik laut gewor­den war – ins­be­son­de­re vom Gemeinsamen Bundesausschuss, dem Deutschen Netzwerk Evidenzbasierte Medizin und sei­tens der Krankenkassen – hat das Bundesgesundheitsministerium (BMG) noch­mals Hand ange­legt. Bemerkenswert ist vor allem, dass die zunächst vor­ge­se­he­ne Durchführung und Vergütung des soge­nann­ten DiaPat-CoV-50-Urintests ver­schwun­den ist. Der Test, der zur Prognose des Krankheitsverlaufs dient, soll­te mir einer Pauschale von 900 Euro ver­gü­tet wer­den. Doch die Datenlage für sei­nen Nutzen ist offen­bar bescheiden. 

Warum Spahn den Test den­noch in der Verordnung unter­brin­gen woll­te, ver­mu­te­te kürz­lich der „Tagesspiegel Background“: Spahn war dem­nach bis November 2012 Mitglied des Aufsichtsrats der Mosaiques Diagnostics and Technics AG, die besag­ten Test her­stellt. Als der heu­ti­ge Minister das Aufsichtsratsmandat sei­ner­zeit nie­der­leg­te, erklär­te er laut „Tagesspiegel“, es sei ihm „bewusst gewor­den, wie sen­si­bel Beteiligungen und Mandate bei Unternehmen, die im Gesundheitswesen tätig sind, öffent­lich wahr­ge­nom­men wer­den“. Er wol­le „schon den Anschein mög­li­cher Interessenkonflikte ver­mei­den“. Welche Gründe nun auch immer dahin­ter stecken: Fakt ist, dass der Urintest nicht mehr in der Verordnung zu fin­den ist.«
deut​sche​-apo​the​ker​-zei​tung​.de (23.4.21)

Damit waren die ehr­gei­zi­gen Pläne des Unternehmens, das medi­al sehr rüh­rig war, zurecht­ge­stutzt. Ohne die groß­zü­gi­ge Pauschale konn­te es in der Ärzteschaft nicht punk­ten. Sie setz­te wei­ter auf die pro Dose deut­lich weni­ger lukra­ti­ve, aber in der Millionenmasse pro­fi­ta­ble "Impfung". Diesmal half wenig, daß das Unternehmen gegen die "Überbürokratisierung im deut­schen Gesundheitswesen" wet­ter­te.

Informationsstelle des Bundes für Biologische Gefahren und Spezielle Pathogene

Etwas irri­tie­rend ist, daß in dem Protokoll das Thema von der IBBS ange­spro­chen wur­de. Eigentlich ist sie in ganz ande­ren Zusammenhängen unterwegs.

»Biologische Sicherheit

Das RKI hat zwi­schen­zeit­lich auch zen­tra­le Verantwortung bei der Prävention, Erkennung und Schadensbegrenzung bei Angriffen oder Anschlägen mit bio­lo­gi­schen Agenzien über­nom­men. Nach dem 11. September 2001 und den Milzbrandanschlägen in den USA wur­de das Zentrum für Biologische Sicherheit (ZBS) am RKI ein­ge­rich­tet, dem die Zentrale Informationsstelle des Bundes für Biologische Sicherheit (IBBS) zuge­ord­net ist. IBBS berät poli­ti­sche und ande­re Entscheidungsträger, die Fachöffentlichkeit und die inter­es­sier­te Öffentlichkeit in Fragen der bio­me­di­zi­ni­schen Sicherheit. Im Zentrum für Biologische Sicherheit wur­de eine umfang­rei­che Erregerdiagnostik zur Analyse ver­däch­ti­ger Proben auf- und aus­ge­baut.«
ser​vice​.bund​.de

Mißtraute man den Versicherungen Drostens, das Virus kön­ne kei­nes­falls aus einem Gain-of-func­tion-Labor ent­fleucht sein?

Es wäre sicher gut zu erfah­ren, was hier am 27.1.20 geschwärzt wurde:

Es wird mit "Reiserückkehrern" zu tun haben, zu denen sich das IBBS mehr­fach äußer­te. Die Begründung für die Schwärzung lautet:

»Die Schwärzungen auf Seite 5 des Protokolls (zwei­ter bis fünf­ter Bulletpoint) betref­fen Informationen zu Passagierinformationspostern auf Flughäfen und die behör­den­über­grei­fen­de Abstimmung hier­zu, ins­be­son­de­re mit einem nament­lich genann­ten Bundesministerium sowie Behörden ande­rer euro­päi­scher Länder. Im Rahmen der geschwärz­ten Passage geht es kon­kret um die Art und Weise der wei­te­ren Abstimmung zu die­sem Thema. Erwähnt wer­den auch bereits getä­tig­te Abstimmungsschritte. Die geschwärz­ten Informationen betref­fen damit den geschütz­ten behörd­li­chen Beratungsprozess.«
my​.hid​ri​ve​.com

Die IBBS heißt seit Mitte 2021 "ZBS 7: Strategie und Einsatz". Sie ist wei­ter­hin eine Untereinheit im "Zentrum für Biologische Gefahren und Spezielle Pathogene", das vom dama­li­gen Vize und heu­ti­gen Präsidenten des RKI, Lars Schaade, geführt wird.

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Das ist kei­ne Butter, aber als Link zu fin­den auf der Seite der EU-Kommission:

(Hervorhebungen in blau nicht in den Originalen.)