Rekrutierungsproblem: "Impfstoffstudie" eingestellt

»Pfizer und BioNTech teil­ten Reuters mit, sie hät­ten die FDA über ihre Absicht infor­miert, die COVID-19-Impfstoffstudie ein­zu­stel­len, und ver­wie­sen dabei auf Schwierigkeiten bei der Rekrutierung einer aus­rei­chen­den Teilnehmerzahl. Das Rekrutierungsziel lag bei etwa 25.000 bis 30.000 Teilnehmern. „Diese Studie wird nicht auf­grund von Sicherheitsbedenken oder Bedenken hin­sicht­lich des Nutzen-Risiko-Verhältnisses been­det. Wir beab­sich­ti­gen, die Studie auf­grund der lang­sa­men Rekrutierung und der damit ver­bun­de­nen Unmöglichkeit, rele­van­te Daten nach der Markteinführung zu gene­rie­ren, zu been­den“, so die Unternehmen…

Die Unternehmen äußer­ten sich nicht zu Plänen für die Vermarktung des Impfstoffs für die­se Altersgruppe. Die Unterbrechung der Pfizer-BioNTech-Studie erfolgt im Vorfeld einer für Mai erwar­te­ten Sitzung des FDA-Beratungsausschusses für Impfstoffe und ver­wand­te bio­lo­gi­sche Produkte, der die Studiendaten als Grundlage für Entscheidungen zur Stammauswahl für COVID-Impfstoffe im kom­men­den Herbst nut­zen würde.

„Ohne die Daten wird es wahr­schein­lich ein­fach kei­ne Präsentation geben“, sag­te Dr. Jesse Goodman, ein ehe­ma­li­ger Chefwissenschaftler der FDA. „Und ohne die Präsentation gibt es mög­li­cher­wei­se kei­ne spe­zi­fi­sche Zulassung für die­se Altersgruppe.“

Eine schwer zu rekrutierende Gruppe

Zwei Quellen aus Unternehmen, die 18 der 208 Studienzentren ver­wal­ten, sag­ten, Pfizer habe ihnen Anfang März schrift­lich mit­ge­teilt, die Rekrutierung einzustellen.

Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit, die Immunantwort und die Sicherheit eines aktua­li­sier­ten COVID-Impfstoffs von Pfizer und BioNTech bei gesun­den Erwachsenen im Alter von 50 bis 64 Jahren zu testen. Die FDA ver­lang­te, dass die Teilnehmer kei­ne chro­ni­schen Erkrankungen wie Bluthochdruck oder Diabetes haben. „Dies ist eine sehr schwer zu rekru­tie­ren­de Population“, sag­te ein lei­ten­der Angestellter einer an der Studie betei­lig­ten Auftragsforschungsorganisation, der unter der Bedingung der Anonymität sprach.

„Selbst wenn Patienten bereit sind, an COVID-Studien teil­zu­neh­men, schei­tern mehr als 80 % bei der Vorab-Screening-Phase, weil sie die Gesundheitskriterien nicht erfül­len. Es war eine ech­te Herausforderung, genü­gend Patienten zu rekru­tie­ren, ins­be­son­de­re ange­sichts des Umfangs die­ser Studien“, sag­te der Manager…«