Am Beispiel des dänischen Arzneimittelherstellers Novo Nordisk zeigt die "NYT" auf, wie der Konzern Ethikkommissionen (institutional review boards) instrumentalisiert, an denen er finanziell beteiligt ist. Dessen "Abnehmspritzen" werden auch in deutschen Medien redaktionell beworben.
»Wie Private Equity die Ethik der Arzneimittelforschung überwacht Viele Arzneimittelstudien werden von Unternehmen geprüft, die Verbindungen zu den Arzneimittelherstellern haben, was Bedenken hinsichtlich Interessenkonflikten und der Patientensicherheit aufwirft…
Solche Gremien, die als Institutional Review Boards bezeichnet werden, haben die Befugnis, Arzneimittelstudien abzulehnen oder Änderungen anzuordnen, wenn die Teilnehmer unangemessenen Risiken ausgesetzt sind. Sie sollen als unabhängige Kontrollinstanzen fungieren – als Gegengewicht zu großen Pharmaunternehmen und übereifrigen Forschern…«
Novo Nordisk hat sich für die Prüfungskommission "WCG Clinical" entschieden.
»In den sechs Jahren, seit die Muttergesellschaft in das von Private-Equity-Fonds kontrollierte Gremium investiert hat, hat Novo WCG mit der Prüfung von mindestens 46 Studien beauftragt, was einen starken Anstieg gegenüber den Vorjahren darstellt.
Die meisten dieser Studien entstanden aus den Bemühungen von Novo, neue Anwendungsmöglichkeiten – und Märkte – für Semaglutid zu finden, den Hauptwirkstoff in Ozempic, Wegovy und Rybelsus, den meistverkauften Medikamenten des Unternehmens gegen Diabetes oder Fettleibigkeit…
Die ersten Ethikkommissionen, die als Reaktion auf Testskandale in den 1960er und 1970er Jahren gegründet wurden, waren gemeinnützige Einrichtungen mit Sitz an Universitäten und Krankenhäusern. In den letzten Jahren haben Private-Equity-Investoren sie jedoch zunehmend zu gewinnorientierten Unternehmungen umgestaltet.
Für Pharmaunternehmen, die um die Entwicklung des nächsten Blockbusters wetteifern, versprach Private Equity schnellere und effizientere Prüfungen. Gleichzeitig hat die Beteiligung von Private-Equity-Investoren dazu geführt, dass die Gremien weit über ihre ursprüngliche Kontrollfunktion hinausgewachsen sind.
Sowohl WCG als auch sein Hauptkonkurrent, das von Private-Equity-Investoren kontrollierte Unternehmen Advarra, unterhalten enge Geschäftsbeziehungen zu Arzneimittelherstellern. Beide sind Teil von vielschichtigen Unternehmen geworden, die Pharmaunternehmen eine breite Palette von Dienstleistungen im Bereich der Arzneimittelprüfung anbieten – wodurch die Grenze zwischen Prüfer und Geprüften verwischt wird und potenzielle Interessenkonflikte entstehen..
Heute werden mehr als die Hälfte aller Arzneimittelstudien in den USA von gewinnorientierten Gremien geprüft. Laut einem Bericht des Government Accountability Office aus dem Jahr 2023 entfiel bis auf einen kleinen Teil davon alles auf WCG und Advarra.
Die zunehmende Dominanz von Private-Equity- Unternehmen in den Gremien ist nur ein Aspekt ihrer mächtigen Rolle im Gesundheitswesen. Mit der Unterstützung von Private-Equity-Unternehmen haben WCG und Advarra Wettbewerber sowie Unternehmen aufgekauft, die eine Reihe von Dienstleistungen für Arzneimittelhersteller anbieten, die klinische Studien durchführen – allesamt mit geringer staatlicher Aufsicht oder Transparenz, wie aus internen Unternehmensunterlagen, Regierungsberichten und Interviews mit Bioethikern, ehemaligen Mitarbeitern von Prüfungsgremien und Experten für klinische Studien hervorgeht…
Die Bundesaufsicht über institutionelle Prüfungsgremien (IRBs) [ist] lückenhaft und begrenzt, und es wird kaum oder gar nicht überprüft, ob diese tatsächlich strenge Prüfungen durchführen. Die Branche hat sich stattdessen für eine Selbstregulierung entschieden…
Die Geburt einer Branche
… Mit dem Wachstum der Pharmaindustrie, neuen Entdeckungen und zunehmendem Wettbewerb strebten die Arzneimittelhersteller nach schnelleren Durchlaufzeiten. Kommerzielle Ethikkommissionen waren bereit, diesem Wunsch nachzukommen.
Mit dem Wachstum der gewinnorientierten Prüfungsgremien wuchs auch die Sorge, dass sie dazu neigen könnten, den Schutz der Patienten zugunsten höherer Gewinne zu opfern. Diese Bedenken gipfelten in einem Skandal um ein experimentelles Antibiotikum namens Ketek.
Die FDA genehmigte Ketek im Jahr 2004, und innerhalb von zwei Jahren gingen Berichte über Leberversagen und Todesfälle im Zusammenhang mit dem Medikament ein. Erst dann stellte sich heraus, dass die FDA-Zulassung trotz Berichten über betrügerische Forschungsergebnisse und Bedenken innerhalb der Behörde hinsichtlich der Sicherheit des Medikaments erteilt worden war.
Der Kongress leitete eine Untersuchung ein, und nicht nur die FDA, die in die Kritik geriet. Es gab auch ein gewinnorientiertes Ethikgremium, Copernicus, das später Teil von WCG wurde.
Bei einer Anhörung im Jahr 2008 räumte Sharon Hill Price, Geschäftsführerin von Copernicus, ein, dass das Unternehmen es versäumt hatte, die FDA zu informieren, nachdem es 83 Meldungen über Verstöße gegen das Testprotokoll erhalten hatte…
(Der Hersteller von Ketek, Sanofi, stellte die Produktion 2016 ein.)…
Die WCG bezeichnet sich selbst häufig als „Diener der Menschheit“. In Werbematerialien preist sie die Vorzüge ihrer Arbeit auf beiden Seiten an: „Strategisch positioniert im Zentrum des Ökosystems klinischer Studien, fungieren wir als wichtiger Knotenpunkt zwischen unseren verschiedenen Kunden.“…
WCG, Novo und Ozempic
Jahrzehntelang war Novo Nordisk für die Herstellung von Insulin zur Behandlung von Diabetes bekannt. In den 2010er Jahren entwickelte das Unternehmen dann Semaglutid, das zunächst unter dem Namen Ozempic vertrieben wurde, ein injizierbares Medikament, das den Körper dazu anregt, selbst Insulin zu produzieren, und gleichzeitig das Hungergefühl stillt.
Ozempic kam Ende 2017 auf den Markt und wurde zu einem kulturellen Meilenstein, der von Prominenten, Influencern und einem großzügigen Werbebudget als lebensveränderndes Wundermittel beworben wurde und Novo bis vor kurzem zum profitabelsten Unternehmen Europas machte. Später verwendete Novo Semaglutide zur Herstellung von Wegovy, das speziell gegen Fettleibigkeit eingesetzt wird, und Rybelsus, einer Diabetes-Tablette.
Ende 2019 schloss sich die Muttergesellschaft von Novo, Novo Holdings, mit Arsenal und einer weiteren Private-Equity-Firma zusammen, um WCG vor einem Börsengang zu rekapitalisieren. (Der Börsengang fand nie statt.) Zwei Vertreter von Novo Holdings würden Sitze im Vorstand von WCG einnehmen; der ehemalige Geschäftsführer von WCG würde dem Beirat von Novo beitreten.
Zwischen 2012, als WCG gegründet wurde, und Ende 2019 wurde das Unternehmen laut Aufzeichnungen, die durch eine Anfrage nach dem Informationsfreiheitsgesetz erhalten wurden, 17 Mal mit der Überprüfung von interventionellen Arzneimittelstudien für Novo beauftragt. Diese Zahl stieg in den Jahren, seit die Muttergesellschaft des Arzneimittelherstellers in WCG investiert hatte, auf 46 Studien an…
In mehr als 2.300 Bundesklagen wird Novo Nordisk vorgeworfen, Patienten nicht ordnungsgemäß auf mögliche Schäden durch Semaglutide hingewiesen zu haben, darunter Darmlähmung, Gallenblasenschäden und Darmverschlüsse…
Novo Nordisk lehnte es ab, für diesen Artikel interviewt zu werden oder schriftliche Fragen zu beantworten…
Eine Untersuchung der Times im letzten Jahr zeigte die Folgen einer von Advarra genehmigten Studie. Unter den freiwilligen Studienteilnehmern befanden sich 274 Personen, bei denen Gentests eine Veranlagung für Hirnschäden bei Einnahme des Medikaments ergeben hatten, aber das Protokoll sah vor, dass die Patienten diese Testergebnisse nicht erfahren durften. Zwei Hochrisikopatienten starben, und mehr als 100 weitere erlitten Hirnblutungen oder ‑schwellungen.
Advarra erklärte in einer Stellungnahme, dass auch Ethikkommissionen außerhalb der Vereinigten Staaten das Protokoll genehmigt hätten…«
Siehe dazu auch:
Es gibt sicherlich ARZNEImittel in Hülle & Fülle. – Die Frage wäre, ob es noch HEILmittel gibt…
im gesamten Arzneimittel- und Apothekenrecht taucht der Begriff Heilmittel schon seit Jahrzehnten nicht mehr auf.
Ich muss glücklicherweise keine Pillen schlucken, aber wenn es irgendwann doch mal so weit sein sollte, werde ich jedes Medikament ablehnen, das weniger als 30 Jahre auf dem Markt ist.
Unzureichende Kontrollen und das Versagen staatlicher Aufsichtsbehörden zwingen mich dazu, von Leuten zu profitieren, die sich freiwillig zum Versuchskaninchen gemacht haben.
"unfreiwillig" zum Versuchskaninchen …
sollte es heißen.
>> Viele Arzneimittelstudien werden von Unternehmen geprüft, die Verbindungen zu den Arzneimittelherstellern haben, was Bedenken hinsichtlich Interessenkonflikten und der Patientensicherheit aufwirft…
Ja natürlich, vollkommen richtig. Nur mit welchen Zielen Wissenschaft und Forschung betrieben wird, darüber schweigt sich auch die NYT aus. Und daß es Bedenken hinsichtlich möglicher Schäden gibt, ist eine glatte Lüge.
"Kommerzielle Ethikkommissionen …"
Allein der Begriff zeigt auf, wie es funktioniert. Profitmaximierung ist nur mit Kunden möglich. Kunden woillen ihr Produkt verkaufen …
Dass die Branche für Private Equity interessant ist, liegt schlicht an der geschaffenen Notwendigkeit, ein Unternehmen bei einem Oligolpol auswählen zu müssen. Ideal., da die Markteintrittsbarrieren damit hoch sind. Risikoarmer Profit für das Unternehmen und damit Private Equity ist die Folge.