Weißer Kittel, aber keine weiße Weste

drbi​ne​.sub​stack​.com (15.8.25)

Frau Stebel bezieht sich auf die­sen Post auf x.com vom 5.8.25:

Dies ist der Rote-Hand-Brief vom 18.7.24.:

»Hintergrund der Sicherheitsbedenken 

Die der­zeit zuge­las­se­nen CD19- oder BCMA-gerich­te­ten CAR-T-Zelltherapien decken ein Spektrum von Indikationen ab, das von aku­ter B‑Zell-Leukämie über spe­zi­fi­sche Subtypen von B‑Zell-Lymphomen bis hin zum mul­ti­plen Myelom reicht. 

Bis April 2024 wur­den welt­weit etwa 42.500 Patienten mit die­sen Arzneimitteln behan­delt. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat 38 Fälle von T‑Zell-Malignomen bewer­tet, die nach der Behandlung mit CAR-T-Zell-Therapien bis April 2024 gemel­det wur­den. Diese Fälle betra­fen ver­schie­de­ne Arten von T‑Zell-Lymphomen und T‑Zell-lympha­ti­scher Leukämie und tra­ten inner­halb von Wochen bis zu meh­re­ren Jahren nach der Verabreichung auf, eini­ge Fälle hat­ten einen töd­li­chen Verlauf.

Unter den in die­ser Untersuchung beschrie­be­nen Fällen wur­de bei weni­ger als der Hälfte der gemel­de­ten T‑Zell-Malignome eine Untersuchung bezüg­lich des Vorhandenseins des CAR-Konstrukts durch­ge­führt. In sie­ben Fällen konn­te das CAR-Konstrukt nach­ge­wie­sen wer­den. Dies deu­tet dar­auf hin, dass die CAR-T-Zelltherapie an der Krankheitsentwicklung betei­ligt war und eine Insertionsmutagenese statt­ge­fun­den haben könn­te. Da auch ande­re Mechanismen eine Rolle spie­len könn­ten, sind wei­te­re Untersuchungen wün­schens­wert, um die zugrun­de lie­gen­den Mechanismen und bei­tra­gen­den Faktoren auf­zu­klä­ren bzw. zu iden­ti­fi­zie­ren. Deshalb ist die Untersuchung von Gewebeproben der T‑Zell-Malignome die­ser Patienten ein wich­ti­ger Schritt, um den Mechanismus in Gänze zu verstehen. 

Seit der Zulassung wei­sen die Produktinformationen dar­auf hin, dass bei Patienten, die mit die­sen Arzneimitteln behan­delt wur­den, sekun­dä­re Malignome auf­tre­ten könn­ten. Die Produktinformationen wer­den daher jetzt aktua­li­siert, um die neu­en Informationen über sekun­dä­re Malignome mit T‑ZellUrsprung ein­zu­schlie­ßen. Patienten, die mit CAR-T-Zellprodukten behan­delt wur­den, soll­ten lebens­lang auf das Auftreten sekun­dä­rer Malignome über­wacht wer­den…«

(Hervorhebungen nicht in den Originalen)

2 Antworten auf „Weißer Kittel, aber keine weiße Weste“

  1. Eine Pharmavertreterin in einem Infomercial. Kennzeichnend für die­ses System. Passt schon.

    Zur genann­ten Therapie: Operation bzw. Therapie gelun­gen, Patient tot, schwer geschä­digt oder ggf. zeit­wei­se sich geheilt füh­lend. Die Malignome sind nur ein klei­ner Teil der mög­li­chen schwe­ren Nebenwirkungen, die bis zum Tod und Verkrüppelung reichen. 

    Ob wohl jeder the­ra­pier­te Patient über die mög­li­chen und wohl oft­mals auf­tre­ten­den extre­men Nebenwirkungen ord­nungs­ge­mäß auf­ge­klärt wur­de ohne extre­me Versprechungen der Heilung?

    Zahlen die Pharmakonzerne für die Werbung eigent­lich einen ordent­li­chen Bonus?

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