"Berichte über schwere Nebenwirkungen" bei zugelassenem Impfstoff. Ist die EMA eine kriminelle Vereinigung?

Landlauf-land­ab wird die­se dpa-Meldung verbreitet.

Dort ist zu lesen:

»… Das Virus löst das Chikungunya-Fieber aus, das mit grip­pe­ty­pi­schen Symptomen wie hohem Fieber, Kopf- und Gliederschmerzen ein­her­geht. Die mei­sten Infizierten erho­len sich voll­stän­dig, oft schon nach einer Woche. Gefährlicher ist das Virus für chro­nisch Kranke sowie für Schwangere und Säuglinge. Todesfälle sind aber äußerst selten.

Lange Zeit gab es kei­nen Impfstoff gegen Chikungunya. Im ver­gan­ge­nen Jahr wur­de in Deutschland der Impfstoff Ixchiq zuge­las­sen, im Februar 2025 folg­te der Impfstoff Vimkunya. Wegen ver­ein­zel­ter Berichte über schwe­re Nebenwirkungen bei älte­ren Menschen wird Ixchiq aber der­zeit von der Europäischen Arzneimittelagentur über­prüft…«

Valneva? Da war doch was? "Gewaltiges Marktpotenzial"

Ixchiq ist ein Mittel des fran­zö­sisch-öster­rei­chi­schen Herstellers Valneva. Der hat­te noch Ende 2022 sei­nen angeb­li­chen Totimpfstoff auf den Markt gewor­fen. Lauterbach erhoff­te sich damit ein Aufweichen der Haltung der "Impfskeptiker" und bestell­te 11 Millionen Dosen, die EU-Kommission gar 60 Millionen. Im Sommer 2022 war US-Pharmakonzern Pfizer mit 90,5 Millionen Euro bei Valneva ein­ge­stie­gen. Das Spritzmittel ent­wickel­te sich, anders als der Aktienkurs von Valneva, zu einem gran­dio­sen Flop und ver­lor in der Folge sogar sei­ne Zulassung. Näheres dazu in Valneva-"Totimpfstoff" kommt in den Müll. Zu den Mythen um das Produkt sie­he wei­te­re Beiträge auf coro​dok​.de.

Doch schon bald setz­te der Konzern zu neu­en Beutezügen an, mit besag­tem Chikungunya-Mittel:

"Zur Wirksamkeit von Ixchiq liegen keine Daten vor". "Unklar, ob das Impfvirus im Mutterleib auf das Ungeborene übergehen kann"

Über das im Juni 2024 von der EU zuge­las­se­ne Präparat schrieb phar​ma​zeu​ti​sche​-zei​tung​.de am 1.4.25:

»… Anfang März kam Ixchiq nun in Deutschland in den Handel. Die Impfung ist für Erwachsene ab 18 Jahren zugelassen…

Der Impfstoff Ixchiq kommt als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung in den Markt. Er ent­hält Chikungunya-Viren (CHIKV), die in Vero-Zellen, einer aus der Grünen Meerkatze stam­men­den Zelllinie, pro­du­ziert wur­den und schlecht ver­meh­rungs­fä­hig sind. Den Impfviren (Δ5nsP3-Stamm) wur­de gen­tech­nisch eine 183-Nukleotid-Deletion im nsP3-Gen ein­ge­führt, das für das nicht-struk­tu­rel­le Replikase-Komplexprotein nsP3 codiert. Dadurch wird die Replikation des Virus in vivo abgeschwächt…

Zur Wirksamkeit von Ixchiq lie­gen kei­ne Daten vor, heißt es in den Fachinformationen zum Präparat von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA). Die kli­ni­sche Wirksamkeit des Impfstoffs wur­de aus einem Surrogatparameter, dem CHIKV-spe­zi­fi­schen neu­tra­li­sie­ren­den Antikörpertiter nach der Impfung, abgeleitet…

Der Impfstoff kann auch schwe­re oder lang­an­hal­ten­de Chikungunya-ähn­li­che Nebenwirkungen ver­ur­sa­chen: Nebenwirkungskombinationen, die als Chikungunya-ähn­li­che Nebenwirkungen gel­ten, wur­den bei 12,1 Prozent der Teilnehmer berich­tet… Vier von 1000 Teilnehmern ent­wickel­ten län­ger anhal­ten­de Symptome (≥30 Tage).

Häufig wur­den in den Studien auch Lymphadenopathien (Lymphknotenschwellungen) nach Impfung regi­striert. Zum Teil zeig­ten sich auch Änderungen im Blutbild und bei den Leberwerten: Am häu­fig­sten wur­den Neutropenie, Leukopenie und Lymphopenie sowie erhöh­te Alanin-Aminotransferase- und erhöh­te Aspartat-Aminotransferase-Werte gemeldet.

Fehlende Sicherheitsdaten für Schwangere und zu gleich­zei­ti­ger Applikation wei­te­rer Impfstoffe
Die gleich­zei­ti­ge Verabreichung von Ixchiq mit ande­ren Impfstoffen wird nicht emp­foh­len, da bis­lang kei­ne Daten über die Sicherheit und Immunogenität hier­zu vorliegen.

Auch zur Anwendung in der Schwangerschaft lie­gen bis­her nur begrenzt Daten vor. Es sei unklar, ob das Impfvirus im Mutterleib auf das Ungeborene über­ge­hen und feta­le oder neo­na­ta­le Nebenwirkungen ver­ur­sa­chen kann, heißt es in der Fachinformation…

Im März wur­de ein zwei­ter Impfstoff gegen CHIKV zuge­las­sen: Der Totimpfstoff Vimkunya® von Bavarian Nordic kann bei Kindern ab zwölf Jahren ein­ge­setzt wer­den. Er ist noch nicht ver­füg­bar.«

Über die­ses zwei­te Mittel hat­te am 31.1.25 eben­falls phar​ma​zeu​ti​sche​-zei​tung​.de informiert:

»Die Europäische Arzneimittelagentur hat die Zulassung eines neu­en Chikungunya-Impfstoffs in der EU emp­foh­len. Die Vakzine Vimkunya® von Bavarian Nordic soll Menschen ab zwölf Jahren mit einer Einzeldosis vor der durch Mücken über­tra­ge­nen Virusinfektion schützen…

Chikungunya-Impfstoff wur­de beschleu­nigt bewertet
Der Impfstoff wur­de von der EMA im Rahmen des PRIME-Programms, das inno­va­ti­ve Präparate mit hohem medi­zi­ni­schen Bedarf för­dert, in einer beschleu­nig­ten Prüfung bewer­tet. Grundlage für die Zulassungsempfehlung sei­en zwei pla­ce­bo­kon­trol­lier­te Studien mit ins­ge­samt 3671 Teilnehmern, teilt die EMA mit…

Die Europäische Kommission muss der Zulassungsempfehlung noch zustim­men, was als Formsache gilt…«

Wofür man bei Corona noch eine wirk­li­che oder ver­meint­li­che Pandemie benö­tig­te, ist inzwi­schen schon bei ein paar Mücken Formsache. Beschleunigte Zulassungen aka Abbau der Bürokratie gehö­ren nun zum Alltag.

"Es ist nicht bekannt, ob VIMKUNYA in die Muttermilch übergeht"

In der Produktinformation von Bavarian Nordic heißt es:

»... Überempfindlichkeit und Anaphylaxie
Für den Fall, dass nach der Verabreichung von VIMKUNYA eine aku­te ana­phy­lak­ti­sche Reaktion auf­tritt, muss eine ange­mes­se­ne medi­zi­ni­sche Behandlung zur Bewältigung unmit­tel­ba­rer all­er­gi­scher Reaktionen sofort ver­füg­bar sein. 

Immungeschwächte Personen
Die Sicherheit und Wirksamkeit von VIMKUNYA wur­den bei immun­ge­schwäch­ten Patienten und Patienten unter syste­mi­scher immun­sup­pres­si­ver Therapie nicht unter­sucht. Es ist nicht bekannt, ob Personen mit ein­ge­schränk­ter Immunreaktivität, ein­schließ­lich Personen, die eine immun­sup­pres­si­ve Therapie erhal­ten, eine ver­gleich­ba­re Immunantwort auf die Impfung auf­wei­sen wie immun­kom­pe­ten­te Personen…

Einschränkung der Wirksamkeit des Impfstoffs
Wie bei allen Impfstoffen schützt die Impfung mög­li­cher­wei­se nicht alle geimpf­ten Personen. Es wird emp­foh­len, nach der Impfung wei­ter­hin per­sön­li­che Schutzmaßnahmen gegen Mückenstiche zu ergreifen…

4.5 Wechselwirkungen mit ande­ren Arzneimitteln und son­sti­ge Wechselwirkungen 

Es wur­den kei­ne Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit ande­ren Arzneimitteln durchgeführt. 

Die gleich­zei­ti­ge Verabreichung von VIMKUNYA mit ande­ren Impfstoffen wur­de nicht untersucht. 

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft
… Bisher lie­gen nur sehr begrenz­te Erfahrungen mit der Anwendung von VIMKUNYA bei Schwangeren vor. Die vor­lie­gen­den Daten rei­chen nicht aus, um zu dem Schluss zu gelan­gen, dass VIMKUNYA kei­ne poten­zi­el­len Auswirkungen auf die Schwangerschaft, die embry­o­fe­ta­le Entwicklung, die Geburt und die post­na­ta­le Entwicklung hat.

Bei der Abwägung der Verabreichung von VIMKUNYA wäh­rend der Schwangerschaft sind das indi­vi­du­el­le Risiko einer Exposition gegen­über dem CHIKV-Wildtyp, das Gestationsalter und die Risiken für den Fötus oder das Neugeborene zu berücksichtigen. 

Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob VIMKUNYA in die Muttermilch über­geht. Ein Risiko für das gestill­te Kind kann nicht aus­ge­schlos­sen wer­den. Die Vorteile des Stillens für die Entwicklung und die Gesundheit soll­ten zusam­men mit der kli­ni­schen Notwendigkeit von VIMKUNYA für die Mutter und den mög­li­chen nega­ti­ven Auswirkungen von VIMKUNYA auf das gestill­te Kind berück­sich­tigt werden…

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften 

… Wirkmechanismus
Bei VIMKUNYA han­delt es sich um einen rekom­bi­nan­ten Protein-Impfstoff aus VLP mit Adjuvans. VLP kön­nen kei­ne Zellen infi­zie­ren, kön­nen nicht repro­du­zie­ren oder Krankheiten aus­lö­sen. Der genaue Wirkmechanismus des Schutzes gegen eine CHIKV-Infektion und/​oder ‑Erkrankung wur­de nicht bestimmt. Man geht davon aus, dass VIMKUNYA einen Schutz vor einer CHIKV-Infektion bewir­ken kann, indem es die Bildung neu­tra­li­sie­ren­der Antikörper gegen die in VIMKUNYA ent­hal­te­nen CHIKV-Proteine C, E1 und E2 indu­ziert, was zur Neutralisierung des Lebendvirus führt. Ein Adjuvans wird hin­zu­ge­ge­ben, um das Ausmaß der durch den Impfstoff ver­mit­tel­ten Immunreaktion zu erhöhen.

Immunogenität
Es lie­gen kei­ne Wirksamkeitsdaten für VIMKUNYA vor. Die kli­ni­sche Wirksamkeit wur­de aus dem Schwellenwert eines CHIKV-spe­zi­fi­schen neu­tra­li­sie­ren­den Antikörpertiters nach der Impfung abgeleitet…

Kinder und Jugendliche 
Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für VIMKUNYA eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder meh­re­ren päd­ia­tri­schen Altersklassen im Rahmen der akti­ven Immunisierung zur Vorbeugung von Krankheiten, die durch das Chikungunya-Virus (CHIKV) ver­ur­sacht wer­den, gewährt (sie­he Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen)…«

Bavarian Nordic hat­te sich mit der von der WHO aus­ge­ru­fe­nen Pandemie der Affenpocken ein pla­ti­ne­ne Nase ver­dient. Siehe dazu die Beiträge auf coro​dok​.de und kodo​roc​.de, zuletzt:

GAVI und WHO sichern Gewinne von Bavarian Nordic