Auf nius.de wurden heute sechs teils geschwärzte Protokolle des PEI veröffentlicht, die das Institut aufgrund einer IFG-Anfrage herausgeben mußte. Schon das erste, welches die "4. Sitzung Externer Kisenstab" am 19.8.20 betrifft, hat es in sich. Gleich zu Beginn beschäftigen sich Klaus Cichutek und Vertraute mit einem "Impfstoffeinsatz außerhalb der Zulassung":
Wo das Online-Meeting organisiert wurde, bleibt geheim:
Ausführlich wird der Vorteil gegenüber einer "bundesunmittelbaren Beschaffung" erörtert (Hervorhebungen von mir):
Von Anfang an liebäugelte man also damit, "reguläre Verordnungen außer Kraft zu setzen". So konnte der PU (Pharmazeutischer Unternehmer) die Produktion mit Gewinngarantie schon einmal aufnehmen.
Freistellung von der Chargenprüfungspflicht
Wer "S4" sein mag, ist dem Dokument nicht zu entnehmen. Die Person oder Institution hat jedenfalls klare Pläne:
Zu den Szenarien der Zulassung wird eine Präsentation für den "Externen Krisenstab des PEI" – wer ist das? – mit dem Titel "Regulatorische Anforderungen an COVID-19 Impfstoffe in unterschiedlichen Bedrohungsszenarien" gezeigt. Darin ist zu lesen:
Im August 2020 geht der Referent von diesem mildesten Szenario aus. Auch im Protokoll heißt es: "(entspricht aktuellem IST-Zustand)". Rot hervorgehoben und mit zwei Ausrufezeichen versehen wird die Schlußfolgerung dargestellt. Sie sollte, wie wir bald erfuhren, nicht beachtet werden. Denn insbesondere das RKI und das Modellierungshandwerk sorgten dafür, daß zwar nicht der zweite, aber doch der erste Punkt des folgenden Szenarios zum Tragen kam:
Wie erinnerlich, handelt es sich bei den genannten Infektionen um Personen mit einem positiven Test, die ganz überwiegend nicht erkrankten. Selbst bei diesem Szenario wird nicht empfohlen, die gänzlich neuartigen Impfstoffe einzusetzen. Das gilt auch für das letzte Szenario:
Dennoch werden damit kaum vereinbare "Klinische Anforderungen" formuliert:
»Für die meisten der Impfstoffkandidaten erlaubt die verfügbare klinische Datenlage den Einsatz in Erwachsenen und Älteren.
Für andere Bevölkerungsgruppen (Kinder, Schwangere) muss eine sehr sorgfältige Nutzen-Risiko- Abschätzung erfolgen.
Einsatz des Impfstoffes nur unter kontinuierlichem Safety-Monitoring.
Es sollte versucht werden, serologische Daten während der Impfstoffanwendung zu generieren«
Genetisch veränderte Organismen
Unter der Überschrift "Bekannte und wiederkehrende Engpässe und Einschränkungen" wird der Punkt "Anforderungen an die biologische Sicherheit und Einhaltung der GVO-Gesetzgebung" erwähnt. GVO steht für genetisch veränderte Organismen. Während der Hinweis auf Gentechnik in der medialen Darstellung stets als Geschwurbel und VT gebrandmarkt wurde, hatte die EU eigens eine Verordnung erlassen, die für "Corona-Impfstoffe" weite Teile dieser Gesetzgebung außer Kraft setzte:
Ausführlich dazu in corodok.de und Warum geimpft werden muß.
Keine weiteren Studiendaten erforderlich.
Wenngleich das Szenario 1 als "Ist-Zustand" festgehalten wird, baut man in der Diskussion bereits ein Abgehen davon vor:
Zwar werden auch hier gänzlich neuartige Impfstoffe ausgeschlossen, zugleich aber vorgeschlagen, die Regeln für ihre Prüfung zu lockern. Die Idee von Cichutek wurde im medialen Feldzug ein Hauptkampfmittel. Daß gerade Tausende Intensivbetten abgebaut worden waren und es zu keinem Zeitpunkt eine bedrohliche Situation auf den Stationen gab, war mehrfach auf corodok dokumentiert worden, erreichte aber keine breite Öffentlichkeit. Noch heute ist dies bei DIVI zu sehen, wie auch die Tatsache, daß zu den "lessons learned" die weitere Reduzierung der Kapazitäten gehört:
Der unwahrscheinlichste Fall, Szenario 3, auch er ohne gänzlich neuartige Impfstoffe gedacht, nimmt in der Diskussion der größten Raum ein. Neben bedächtigen Stimmen gibt es die, denen der Einsatz der gentechnisch veränderten Stimulantien nicht schnell genug gehen kann:
Die Ausnahme ist die Regel
In einem Überblick
lesen wir (hier ohne Links wiedergegeben):
»… II. Ausnahmegewährungen durch PEI
Nach der letztlich verabschiedeten Fassung der MedBVSV hat das PEI umfangreiche Anordnungs- und Ausnahmegestattungsbefugnisse erhalten.
Neben der Möglichkeit der Gestattung des Inverkehrbringens nicht AMG-konform- konfektionierter Arzneimittel und solcher, deren MHD abgelaufen ist, ist die hier die weitest gehende PEI-Befugnis zu nennen generell Ausnahmen von der Zulassungspflicht nach § 21 Abs. 1 AMG (also auch bei AM, die dem zentralisierten Verfahren unterliegen) zu gestatten. Diese ist in § 4 Abs. 5 MedBVSV geregelt.
Weiterhin können hinsichtlich der Zulassungsunterlagen nach § 22 AMG und der Sachverständigengutachten, bei der Entscheidung über die Zulassung nach § 25 AMG, bzgl. der Anwendung der Arzneimittelprüfrichtlinien (Anhang der Richtlinie 2001/83/EG) und hinsichtlich der staatlichen Chargenfreigabe Ausnahmen durch das PEI zugelassen werden.
Alle diese Ausnahmen knüpfen jedoch an die Voraussetzung, dass die Zulassung der Ausnahme nach Vornahme einer Nutzen-Risiko-Bewertung zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit einem Arzneimittel/einem Impfstoff erforderlich ist. Nach dem gesetzgeberischen Willen ist also die Vornahme einer Abwägung der betroffenen Rechtsgüter Voraussetzung für die Ausnahmen von den arzneimittelrechtlichen Regelungen. Hier kann auch die Fallzahllage/die aktuelle Coronasituation von Bedeutung sein…
Verwaltungsrechtlich dürfte es so sein, dass eine „Verkehrserlaubnis“ für einen nicht zugelassenen Impfstoff ein Bescheid in Form einer Ausnahmegenehmigung ist. Diese könnte, ebenso wie ein Bescheid über eine „abgespeckte“ Zulassung (also eine Zulassung nach § 25 Abs. 1 AMG i.V.m. § 4 Abs. 5 MedBVSV), mit Auflagen verbunden werden. Damit könnten die Firmen z.B. zur Vorlage weiterer Daten verpflichtet werden…«
Die Hervorhebungen in blau und gelb stammen von mir. Die Protokolle sind hier downzuloaden. Wird fortgesetzt.
downzuloaden
aber nicht ohne boostern
PS: Danke. Viel besser als das was nius daraus macht.
Die Chargenfreigabe war sowieso nicht vertrauenserweckend, weil nicht etwa Stichproben gemacht wurden, sondern die Hersteller Pröbchen selbst aussuchten. Mal ganz abgesehen davon, daß das Ganze von vorn bis hinten als Betrug zu werten ist.
Ob Herr Cichutek wohl seinen Ruhestand genießt?
Wahrscheinlich hat man auch die Vektor Impfstoffe Astra Zeneca und Johnsen&Johnson/Jansen nicht als vollkommen neuartig angesehen. Die Technik wurde bei Ebola ausprobiert.
https://naturwissenschaften.ch/covid19-vaccination-explained/vector_vaccines/wurden_vektorimpfstoffe_bereits_gegen_andere_krankheiten_verwendet_
"Wurden Vektorimpfstoffe bereits gegen andere Krankheiten verwendet?
Vektorimpfstoffe sind eine relativ neue Technik, wurden aber bereits für einige Krankheiten untersucht und verwendet. So sind beispielsweise bereits Vektorimpfstoffe gegen Ebola in Europa zugelassen und Vektorimpfstoffe gegen das Dengue-Fieber sind in der klinischen Phase-III. Weiter werden sie auch schon für die Krebstherapie entwickelt. "