Die Jahresgespräche des Paul-Ehrlich-Instituts mit dem Verband forschender Arzneimittelhersteller

Das PEI ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundes­ministeriums für Gesundheit und zustän­dig u.a. für Zulassungen, Prüfungen und die Überwachung der Sicherheit von Impfstoffen. Da mag ein Austausch mit der zu über­prü­fen­den Industrie womög­lich sinn­voll sein. Meldungen über regel­mä­ßi­ge Gespräche des TÜV mit der Automobilindustrie sind mir aller­dings nicht bekannt. Und auch die Frage, war­um das PEI nicht mit VertreterInnen von "Impflingen, Patienten und Anwendern" regel­mä­ßig Konsultationen durch­führt, bleibt unbeantwortet.

»Bei der Verwirklichung unse­rer Aufgaben und Zielsetzungen wah­ren wir gegen­über Impflingen, Patienten und Anwendern sowie Unternehmern ein Höchstmaß an Redlichkeit, Unparteilichkeit und, soweit gebo­ten, Verschwiegenheit. Im Interesse einer ver­bes­ser­ten Information der Öffentlichkeit, der Angehörigen der Heilberufe und der phar­ma­zeu­ti­schen Industrie erhö­hen wir die Transparenz unse­res Handelns.«
pei​.de

In sol­chen Tönen wür­de sich noch nicht ein­mal der Papst prei­sen, der doch einen ähn­lich direk­ten Draht zu sei­nem Auftraggeber hat. Wie steht es mit Redlichkeit, Unparteilichkeit und der gebo­te­nen Verschwiegenheit beim Paul-Ehrlich-Institut?

Handlungsfelder in interpandemischen Zeiten

Über das "Jahresgespräch 2024 zwi­schen dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Verband for­schen­der Arzneimittelhersteller (vfa)" am 12.6.24 erfah­ren wir wenig Konkretes. "Die Expertinnen und Experten tausch­ten sich inten­siv ins­be­son­de­re zum aktu­el­len Stand der Regulation kli­ni­scher Prüfungen" aus. Und all­ge­mein heißt es: "Der kon­struk­ti­ve Erfahrungs- und Informationsaustausch zeigt, wie wich­tig ein kon­ti­nu­ier­li­cher Wissenstransfer zwi­schen Aufsichtsbehörden und Pharmaindustrie für die Qualität, Wirksamkeit und Verfügbarkeit von Arzneimitteln in Deutschland und Europa ist". Dieser Textbaustein war so auch in den knap­pen Mitteilungen über die vori­gen Treffen zu lesen. Siehe zu 2022: "Paul-Ehrlich-Institut "berät sich" mit for­schen Pharmafirmen" und zu 2023 hier – lesenswert!

Wer es kon­kre­ter haben will, kann zu der fol­gen­den kur­zen Information recherchieren:

»Der kom­mis­sa­ri­sche Leiter des Zentrums für Pandemie-Impfstoffe und ‑Therapeutika (ZEPAI), Dr. Joachim Bug, stell­te den gesetz­li­chen Auftrag, die Gremientätigkeiten sowie die Handlungsfelder des ZEPAI auch in inter­pan­de­mi­schen Zeiten vor.«

Das Zentrum für Pandemie-Impfstoffe und ‑Therapeutika war ent­stan­den als Ergebnis inni­ger Konsultationen mit der Pharmaindustrie. Sein Vorläufer war die "Taskforce Impfstoffproduktion", die die Bundes­regierung im Februar 2021 ein­ge­rich­tet hat­te. Eines von drei der damit ver­folg­ten Ziele war,

»… mit­tel­fri­stig das indu­strie­po­li­ti­sche Ziel absi­chern, den Forschungs- und Produktionsstandort Deutschland in der EU für die Produktion von Impfstoffen mit neu­ar­ti­gen Technologien wie der mRNA-Technologie zu ver­brei­tern und lang­fri­stig zu sichern.«
web​.archi​ve​.org

Am 3.6.21 freu­te sich der vfa-Präsident:

»Forschende Pharma-Unternehmen in Deutschland haben schon gezeigt, dass sie mit ihrer Innovationskraft und Technologie­führerschaft bin­nen kür­ze­ster Zeit neue Impfstoffe ent­wickeln und groß­tech­nisch pro­du­zie­ren können…

Richtigerweise zielt das Konzept auf einen star­ken Beitrag zur Versorgung der gan­zen EU und nicht nur Deutschlands. Aber damit ist es nicht getan; denn natür­lich spie­len Hersteller hier­zu­lan­de auch eine wich­ti­ge Rolle für die Versorgung von Betroffenen in der gan­zen Welt…«
vfa​.de (3.6.21)

Die Bundesregierung nahm ihre indu­strie­po­li­ti­sche Verantwortung ernst. Das ganz und gar red­li­che und unpar­tei­li­che Paul-Ehrlich-Institut, des­sen Job die Überwachung der "Impfstoff-Sicherheit" ist, bekam im Oktober 2021 die­se Aufgabe:

"Neue Instanz ZEPAI 
Fünf Pharmaunternehmen künf­tig »pan­de­mie­be­reit«

Deutschland soll künf­tig im Pandemiefall bes­ser gewapp­net sein. Ab sofort koor­di­niert das Zentrum für Pandemie-Impfstoffe und ‑Therapeutika (ZEPAI) im Auftrag des Paul-Ehrlich-Instituts den Aufbau einer resi­li­en­ten Produktionsstruktur. Pharma­unternehmen kön­nen sich für Bereitschaftsverträge zur Impfstoffproduktion bewer­ben. Die Ausschreibung läuft bereits…

Einen ent­spre­chen­den Auftrag zur Errichtung eines sol­chen Zentrums hat­te das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) dem PEI am 14. September erteilt. Demnach soll das ZEPAI zukünf­tig die Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen unter­stüt­zen und koor­di­nie­ren sowie deren Distribution im Pandemie­fall über­neh­men. Seine Aufgaben umfas­sen dabei den Aufbau ent­spre­chen­der Infrastrukturen in Deutschland sowie die natio­na­le und inter­na­tio­na­le Vernetzung.

Für die schnel­le­re Bereitstellung von Produktionskapazitäten sol­len künf­tig aus­ge­wähl­te Pharmaunternehmen dau­er­haft »pan­de­mie­be­reit« sein, wie der Leiter der Taskforce Impfstoffproduktion beim Bundeswirtschaftsministerium, Christoph Krupp (SPD), im Vorfeld erläu­ter­te. Im Rahmen einer vir­tu­el­len Veranstaltung des Bundesverbands der Arzneimittelhersteller (BAH) am 30. September beschrieb der Impfstoffbeauftragte des Bundes unter ande­rem die Entstehung und die Ausgestaltung die­ses Vorhabens…

Die Verträge sol­len eine Laufzeit von fünf Jahren haben. Die Taskforce, die das Verfahren noch zu Ende führt, hofft auf ein Vergabeergebnis bis Ende 2021."
phar​ma​zeu​ti​sche​-zei​tung​.de (1.10.21)

Im März 2022 hat­te die Taskforce gan­ze Arbeit gelei­stet und konn­te gehen:

»Kabinett beschließt Verträge für Impfstoffversorgung im Pandemiefall

16. März 2022
Heute hat das Kabinett beschlos­sen, mit fünf Unternehmen Verträge zur Bereitstellung von Corona-Impfstoffen für die kom­men­den Jahre bis 2029 abzu­schlie­ßen. Bei den Unternehmen han­delt es sich um BioNTech, die Bietergemeinschaft CureVac/​GSK, die Bietergemeinschaft Wacker/​CordenPharma, Celonic und IDT Dessau. Die Taskforce Impfstoffproduktion im Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz (BMWK) hat die soge­nann­ten Pandemiebereitschaftsverträge in den ver­gan­ge­nen Monaten im Auftrag des BMG mit den Unternehmen verhandelt…

Die vor einem Jahr im Bundeswirtschaftsministerium ein­ge­rich­te­te Taskforce Impfstoffproduktion unter der Leitung von Dr. Christoph Krupp hat durch die Ausarbeitung der Pandemie­bereitschaftsverträge ihr Mandat erfüllt. Das Mandat der Taskforce endet zum 31. März 2022. Die wei­te­re Verwaltung und das Management über­nimmt nun das im Zuge der Pandemie errich­te­te Zentrum für Pandemieimpfstoffe und ‑Therapeutika beim Paul-Ehrlich-Institut (ZEPAI) im Zuständigkeitsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit. Im näch­sten Schritt wer­den mit den fünf Unternehmen die Pandemiebereitschaftsverträge unterzeichnet…

Die im Zuge der Corona-Pandemie neu geschaf­fe­nen Produktionskapazitäten sol­len durch die Pandemie­bereitschaftsverträge gesi­chert wer­den, so dass auch für die kom­men­den Jahre schnell und aus­rei­chend Impfstoff ver­füg­bar ist. Hierbei zahlt der Bund den Unternehmen ab dem Zeitpunkt der Bereitschaft ein jähr­li­ches Bereitschaftsentgelt dafür, dass die Kapazitäten erhal­ten und im Abruffall zeit­nah für die Produktion von aus­rei­chend Impfstoff für die Bürgerinnen und Bürger zur Verfügung steht. Der Bund rech­net hier­bei mit Kosten von bis zu 2,861 Milliarden Euro für die Jahre 2022 bis 2029…«
bun​des​ge​sund​heits​mi​ni​ste​ri​um​.de (16.3.22)

"Nach der Pandemie ist vor der Pandemie"

Das alles war vor­be­rei­tet wor­den beim Jahrestreffen 2021. Die Presseinformation dazu stand unter der Überschrift "Paul-Ehrlich-Institut und vfa im Dialog zu regu­la­to­ri­schen Prozessen – nach der Pandemie ist vor der Pandemie":

»… Das Treffen mit dem vfa fand in die­sem Jahr zum zwölf­ten Mal statt. "Ein leben­di­ger Dialog mit dem Verband for­schen­der Arzneimittelhersteller ist eine wich­ti­ge Voraussetzung für die pro­duk­ti­ve regu­la­to­ri­sche Unterstützung sei­tens des Paul-Ehrlich-Instituts," betont Prof. Stefan Vieths, Vizepräsident des Paul-Ehrlich-Instituts, die Bedeutung des Treffens…

Die wich­ti­ge Rolle des Paul-Ehrlich-Instituts bei der Überwindung der Pandemie in Deutschland, Europa und welt­weit, das umfang­rei­che wis­sen­schaft­li­che Beratungsangebot von der Produktidee über die Wirkstoffentwicklung bis zur ersten kli­ni­schen Prüfung, Zulassung und Standard-Anwendung waren wei­te­re Themen der Diskussion. Perspektivisch wird das Paul-Ehrlich-Institut ein Expertenteam für Pandemiebereitschaft auf­bau­en mit dem Ziel, die effi­zi­en­te Koordination von Impfstoffherstellung und ‑ver­tei­lung in der Pandemie sowie von Maßnahmen für die Pandemiebereitschaft auf euro­päi­scher und natio­na­ler Ebene sicherzustellen.«

Das Wort "Arzneimittelsicherheit", immer­hin ist deren Überwachung eine Kernaufgabe des PEI, kommt kein ein­zi­ges Mal vor.

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Am heu­ti­gen 19.11.24 fin­det im Paul-Ehrlich-Institut eine Veranstaltung mit dem Titel "A Retrotransposon in Cancer: The Marker and the Mutator" statt. Referentin ist nicht FrauTüreci von Biontech, son­dern Kathleen Burns vom Dana-Farber Cancer Institute der Harvard Medical School. Das Institut rühmt sich so:

»…

• • Das ein­zi­ge Krankenhaus, das vom U.S. News and World Report sowohl in der Erwachsenen- als auch in der Kinderkrebsbehandlung unter den ersten fünf lan­des­weit geli­stet ist
  • Einer der größ­ten Empfänger von Fördermitteln des National Cancer Institute (NCI)
  • Unsere Forscher waren maß­geb­lich an der Entwicklung von mehr als der Hälfte (51 %) aller in den letz­ten fünf Jahren (2018–2022) von der FDA zuge­las­se­nen Krebsmedikamente beteiligt.«
    dfci​.widen​.net
    

Über sei­ne Finanzen teilt es mit: "407 Millionen US-Dollar wur­den im Fiskaljahr 2023 durch Philanthropie ein­ge­nom­men".

In die­sem Jahr mach­te es sol­che Schlagzeilen:

»Ein renom­mier­tes Krebszentrum, das mit Harvard ver­bun­den ist, gab bekannt, dass es medi­zi­ni­sche Fachzeitschriften auf­for­dern wird, sechs Forschungsarbeiten zurück­zu­zie­hen und Dutzende ande­re zu kor­ri­gie­ren, nach­dem ein bri­ti­scher Wissenschaftler und Blogger fest­ge­stellt hat­te, dass die Arbeit eini­ger sei­ner lei­ten­den Angestellten vol­ler dop­pel­ter oder mani­pu­lier­ter Daten war.

Das Zentrum, das Dana-Farber Cancer Institute in Boston, eine der füh­ren­den Einrichtungen für Krebsbehandlung und ‑for­schung in den USA, hat in den letz­ten Tagen schnell gehan­delt, um die Vorwürfe feh­ler­haf­ter Daten in 58 Studien, von denen vie­le ein­fluss­reich sind, zu unter­su­chen, die von dem bri­ti­schen Molekularbiologen Sholto David zusam­men­ge­stellt wurden…

Die frag­li­chen Artikel im Dana-Farber-Institut berich­te­ten unter ande­rem über Experimente zum Multiplen Myelom, einer Blutkrebserkrankung, und zu Immunzellen…«

Als schließ­lich sie­ben Studien zurück­ge­zo­gen wer­den muß­ten, war auf nbc​news​.com am 9.4.24 zu lesen:

»… Das Institut räum­te Fehler ein und gab anschlie­ßend bekannt, dass es die Rücknahme von sechs Studien und die Korrektur von 31 wei­te­ren Arbeiten gefor­dert habe…

Nun wur­de min­de­stens eine Studie mehr zurück­ge­zo­gen, als das Dana-Farber-Institut ursprüng­lich ange­ge­ben hat­te, und David sag­te, er habe wei­te­re 30 Studien von Autoren ent­deckt, die mit dem Institut in Verbindung ste­hen und die sei­ner Meinung nach Fehler oder Bildmanipulationen ent­hal­ten und daher einer Überprüfung bedürfen.

Die Episode hat den Ruf eines bedeu­ten­den Krebsforschungs­instituts gefähr­det und Fragen zu einem hoch­ran­gi­gen Forscher dort auf­ge­wor­fen, Kenneth Anderson, der lei­ten­der Autor von sechs der sie­ben zurück­ge­zo­ge­nen Studien ist.

Anderson ist Professor für Medizin an der Harvard Medical School und Direktor des Jerome Lipper Multiple Myeloma Center am Dana-Farber…

Elisabeth Bik, Mikrobiologin und lang­jäh­ri­ge Bildexpertin, über­prüf­te für NBC News meh­re­re der Rücknahmeerklärungen und wis­sen­schaft­li­chen Bilder der Zeitungen und sag­te, die Fehler sei­en schwerwiegend.

„Die, die ich mir anse­he, haben alle dop­pel­te Elemente in den Fotos, bei denen das Foto selbst mani­pu­liert wur­de“, sag­te sie und füg­te hin­zu, dass die­se Elemente ‚Anzeichen für Fehlverhalten‘ seien.

Dr. John Chute, Leiter der Abteilung für Hämatologie und Zelltherapie am Cedars-Sinai Medical Center und Mitwirkender an Studien zum Multiplen Myelom, sag­te, die Artikel sei­en von Pionieren auf die­sem Gebiet ver­fasst wor­den, dar­un­ter Anderson…

„Diese Forscher gehö­ren zu den füh­ren­den Köpfen auf dem Gebiet der Myelomforschung und haben den Weg für das Verständnis der Biologie die­ser Krankheit geeb­net“, sag­te er. “Die von ihnen ver­öf­fent­lich­ten Artikel füh­ren zu allen mög­li­chen wei­te­ren Arbeiten in die­ser Richtung. Die Leute fol­gen die­sen Hinweisen, und die Industrie schenkt die­sen Dingen Aufmerksamkeit, und es folgt die Entwicklung von Medikamenten.“…«

Für Oktober 2024 kün­dig­te Laurie Glimcher ihren Rücktritt als Präsidentin und CEO des Dana-Farber Cancer Institute an (bos​ton​glo​be​.com, 3.9.24).

Die Informationen hier­zu stüt­zen sich auf en​.wiki​pe​dia​.org.

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Diejenigen auf der Seite des ZEPAI sind nicht gera­de taufrisch:

Über den ersten Link erfah­ren wir:

»Am 01. und 02.06.2023 war ein sechs­köp­fi­ges Expertenteam von der Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) im Zentrum für Pandemie-Impfstoffe und ‑Therapeutika (ZEPAI) beim Paul-Ehrlich-Institut im hes­si­schen Langen zu Gast. CEPI ist eine glo­ba­le Partnerschaft und arbei­tet gemein­sam mit öffent­li­chen, pri­va­ten, phil­an­thro­pi­schen und zivil­ge­sell­schaft­li­chen Organisationen dar­an, die Entwicklung von Impfstoffen gegen neu auf­tre­ten­de Infektionskrankheiten mit epi­de­mi­schem und pan­de­mi­schem Potenzial zu beschleunigen…

Der Schwerpunkt des Besuchs lag auf der fach­li­chen Diskussion zum Thema glo­ba­le Pandemievorsorge und glo­ba­le Impfstoffproduktion. Das CEPI-Expertenteam stell­te sei­ne inter­na­tio­na­le Mission vor und erläu­ter­te, wie es in 100 Tagen gelin­gen kön­ne, einen wirk­sa­men Impfstoff gegen eine poten­zi­ell epi­de­mi­sche oder pan­de­mi­sche Infektionskrankheit zu ent­wickeln, zu testen und herzustellen…«
pei​.de (9.6.23)

Mehr zu CEPI und dem 100-Tage-Programm gibt es hier.

Nur wenig neu­er ist die­se Meldung: "ZEPAI: Mehrere Coronaimpfstoffe lau­fen ab" (aerz​te​blatt​.de, 13.10.23), die nur eines der teu­ren Dramen der indu­strie­po­li­ti­schen Ziele der Bundesregierung, flan­kiert durch das Paul-Ehrlich-Institut, beschreibt. Schon 2018 war zu lesen:

»… Das PEI ist in Person von Professor Cichutek in der AG Wertschöpfungskette ver­tre­ten, die Kernprobleme an den Schnittstellen der Wertschöpfungskette auf­zei­gen, Innovationshemmnisse benen­nen und hierfür Lösungsansätze und Umsetzungsstrategien erar­bei­ten soll. Die AG hat 2017 dem BMBF ein Strategie-Papier9 zur Überwindung von Hürden der Wertschöpfungskette mit Empfehlungen zur Verbesserung von Validität und Qualität in der Forschung sowie zur präklinischen Entwicklung und frühen kli­ni­schen Prüfungen übergeben.

Das PEI treibt auch in wei­te­rer Hinsicht die regu­la­to­ri­sche Unterstützung von Innovationen auf natio­na­ler, europäischer und glo­ba­ler Ebene vor­an. Auf natio­na­ler Ebene betreibt das PEI bei­spiels­wei­se ein vom BMG gefördertes Projekt zur Analyse und Verbesserung des Beratungsangebots unter Berücksichtigung häufiger regu­la­to­ri­scher Hürden. Dabei geht es im Kern um die Fragen, wie das PEI Entwickler von Innovationen noch früher und effi­zi­en­ter errei­chen und geeig­ne­te Maßnahmen umset­zen kann…"«
pei​.de (7.6.18)

Auch wenn Cichutek kei­ne Rolle mehr im PEI spielt, bringt die­ser Beitrag Erkenntnisse über die Arbeit des Instituts:

Warum die Vertuschungen des Paul-Ehrlich-Instituts fol­ge­rich­tig sind und wel­che Rolle Klaus Cichutek dabei spielt

(Hervorhebungen in blau nicht in den Originalen.)