Diese Vermutung legt eine Aussage des Paul-Ehrlich-Instituts nahe:
Übergehen wir die Auslieferung von Stoffen für Kinder ohne Packungsbeilage und ziehen in Betracht, daß es inzwischen vollständigere Daten geben könnte, so bleibt die Frage, auf welcher Rechtsgrundlage bis zum 1.5.22 fast 65 Millionen Menschen in Deutschland mit diesen Präparaten "versorgt" wurden. Auf impfdashboard.de ist unter "Geimpfte Personen" zu sehen:
Zu berücksichtigen ist: Hier geht es um alle "verimpften" Stoffe, nicht nur die von Biontech (Comirnaty). Allerdings entfiel der bei weitem größte Teil mit fast 145 Millionen Dosen auf Biontech:
Damit liegen – Stand 29.2.24 – dem Paul-Ehrlich-Institut praktisch keine Daten über die Biontech-"Impfungen" vor; die Kampagne dafür war nach dem 1.5.22 zum Erliegen gekommen.
Wer hat diese Chargen aus Direktlieferungen der Hersteller und dem Zentrallager der Bundeswehr geprüft? Eigentlich ist die Rechtslage klar:
Die Freigabe muß zwingend durch das PEI erfolgen. Für die Prüfung hatte die EU sich die Hintertüre eingerichtet, daß sie in einem beliebigen Mitgliedsstaat erfolgen kann. Auch dafür müßten dem PEI aber Dokumente vorliegen:
Es sind dabei die Hersteller, die sich das Land aussuchen, in dem geprüft wird. In der Regel wird dabei ohnehin den Angaben der Unternehmen vertraut. Ausführlich dazu und über zahlreiche Rückrufaktionen in anderen Ländern, nicht aber der BRD, ist zu lesen in »Das Paul-Ehrlich-Institut hat die meisten Chargen des COVID-19-Impfstoffprodukts Comirnaty geprüft«. Noch mehr zu nicht erfolgten Chargenprüfungen über die corodok-Suche.
In der Praxis hat man sich an die selbst erstellten Regeln nicht gehalten:
Auf den Sachverhalt aufmerksam wurde ich über einen Tweet von Tobias Ulrich bzw. einen Hinweis in einem Kommentar darauf.
(Hervorhebungen in gelb nicht in den Originalen.)
Wenn man sich die Geschichte des Biologischer Verein e.V. und PEI anschaut kann man einfach nur noch kotzen. Eng verflochten mit dem Staat wird da von Gemeinnutz und Versorgung gefaselt, in Wirklichkeit sind die Ziele jedoch privater Natur. Eine Diskussion über Chargenprüfungen ist da überflüssig!
Da die Hersteller eh die zu prüfenden Fläschchen aussuchen durften macht das meiner Meinung nach kaum einen Unterschied.
Ein bisschen off topic: https://www.ardmediathek.de/video/swr-aktuell-360-grad/rettet-biontech-die-pleitestadt-idar-oberstein/swr/Y3JpZDovL3N3ci5kZS9hZXgvbzIxMzc3MjI
Begeisterung sieht anders aus, auch wenn manche das Hohelied singen. Was den Leuten überhaupt nicht klar zu sein scheint, ist daß die Gewinne rein aus Steuermitteln (wenn auch nur zum Teil aus Deutschland) generiert wurden. Wie es mit Gefahrstoffen und Abwasserreinigung aussieht wird leider garnicht thematisiert, mal ganz davon abgesehen, daß viele Leben beendet und zerstört wurden.
…und sowieso niemand eine prophylaktische "Gentherapie" oder sonstwie eine spezielle neue Behandlung brauchte. Der Schaden konnte also nur größer sein als ein wie auch immer gemessener oder sonst wie wahrgenommener Nutzen (Placebo-Effekt).
Zu Comirnaty (tozinameran) stellte ich am 07.08.2023 an das Paul-Ehrlich-Institut, c/o Herrn Prof. Dr. Cichutek (Präsident), Herrn Prof. Dr. van Zandbergen (Abteilung Immunologie, Abteilungsleiter), Frau Dr. Hilger (Hämatologie, Zell- und Gentherapie), Frau Prof. Dr. Bekeredjian-Ding (Abteilung Mikrobiologie), Frau Dr. Keller-Stanislawski (Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten, Abteilungsleiterin), 25 Fragen.
[ … tRNA, Chaperone, die Varianten (bei BNT162b2 (tozinameran, Comirnaty) unterscheide man (u. a.) Variante neun, BNT162b2 (V9) von Variante acht, BNT162b2 (V8)), die toxischen Lipidnanopartikel (LNP) ALC-0159, ALC-0315, … ]
Anfrage an das PEI zum modRNA-Gentherapeutikum („mRNA-Impfstoff“) tozinameran (Comirnaty) zu #BlotGate, #PlasmidGate, #ProteinFoldingGate, #VariantGate, #COptiGate, #LNPGate, #ExosomesGate, #PlacentaGate
17 ► Wie ist die Halbwertszeit der Lipidnanopartikelkomponenten im Körper? Wie schnell werden diese abgebaut und metabolisiert oder ausgeschieden? Bitte aufschlüsseln nach jedem einzelnen der LNP (beispielsweise ALC-0159, ALC-0315, DSPC, Cholesterin) sowie einerseits nach Comirnaty und andererseits nach Spikevax.
18 ► Wie viele Lipidnanopartikel (LNP) sind in einer Dosis der nicht erforderlichen und schädigenden oder tödlichen experimentellen Substanz tozinameran, Comirnaty einerseits und in der nicht erforderlichen und schädigenden oder tödlichen experimentellen Substanz elasomeran, Spikevax andererseits enthalten und in welcher Größenordnung bestehen Schwankungen zwischen einzelnen Chargen bzw. Dosen des gleichen experimentellen Produkts („Impfstoff“)? Haben Sie die Öffentlichkeit, die Menschen in Deutschland über diese Anzahl von Lipidnanopartikeln in Kenntnis gesetzt, wenn nein, warum nicht?
19 ► Wie viele modRNA-Sequenzen sind in einem LNP enthalten und wie groß ist die Schwankungsbreite, in Bezug auf Comirnaty einerseits und andererseits auf Spikevax? Haben Sie die Menschen in Deutschland über diese Anzahl von modRNA-Sequenzen in Kenntnis gesetzt, wenn nein, warum nicht?
Aus der Antwort
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Unser Zeichen N0.05.02.05/0001#0312
Carola-Lübbing-Raukohl
Informationsfreiheitsgesetz (IFG)
Referat L3 · Medien- und Öffentlichkeitsarbeit
Langen, den 21.09.2023
Ihre Anfrage vom 07.08.2023 – Vorgangsnummer IFG 59/23
Sehr geehrter Herr von Roy,
vielen Dank für Ihre Anfrage vom 07.08.2023, mit der Sie Zugang zu amtlichen Unterlagen nach dem Informationsfreiheitsgesetz (IFG) wie folgt beantragen: (…)
Bevor wir auf Ihre einzelnen Fragen entsprechend des IFG eingehen, möchten wir Sie auf Folgendes aufmerksam machen:
Die in Deutschland verwendeten COVID-19-Impfstoffe haben vor der Zulassung das sogenannte zentralisierte Zulassungsverfahren durchlaufen. Die Zulassungen erfolgten durch die EU-Kommission. In zentralisierten Zulassungsverfahren ist die Europäische Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) die als nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 für die Durchführung des Zulassungsverfahrens zuständige Behörde. Die EMA ist damit auch die aktenführende Behörde. …
Zu Ihren Fragen 1 bis 17:
Hierbei handelt es sich aus den oben aufgeführten Gründen nicht um eine Anfrage im Sinne des IFG an das Paul-Ehrlich-Institut.
Zu Ihrer Frage 18:
Als Mitglied im Netzwerk der Official Medicines Control Laboratories (OMCL) prüft das Paul-Ehrlich-Institut experimentell Chargen von Comirnaty, nicht jedoch von Spikevax. Dessen Prüfung übernimmt ein anderes OMCL.
Die Anzahl der Lipidnanopartikel in einer Dosis sind nach den offiziellen Vorgaben für die OMCL-Chargenprüfung kein freigaberelevantes Kriterium und sind daher nicht Gegenstand der experimentellen Chargenprüfung, siehe auch:
edqm.eu/documents/52006/52042/guideline-for-pandemic-covid-19-vaccine-mrna.doc/2c5dbe5c-1003–6949-eab9-5fc562062d88?t=1629117636959.
Zu Ihrer Frage 19:
Die Chargenprüfung der COVID-19-mRNA-Impfstoffe erfolgt gemäß der EU-Guideline for Pandemic COVID-19-Vaccine (mRNA). Die von Ihnen angefragte Information gehört nicht zu den dort aufgeführten Prüfkriterien /Messvorgaben.
edqm.eu/documents/52006/52042/guideline-for-pandemic-covid-19-vaccine-mrna.doc/2c5dbe5c-1003–6949-eab9-5fc562062d88?t=1629117636950.
Bald kann unsere AI Chargenprüfung. Und wo lassen Sie denken?
EMA:
Use of Artificial Intelligence (AI) in the medicinal product lifecycle
The reflection paper on the use of artificial intelligence in the lifecycle of medicines outlines the current thinking on the use of artificial intelligence (AI) to support the safe and effective development, regulation and use of human and veterinary medicines.
ema.europa.eu/en/use-artificial-intelligence-ai-medicinal-product-lifecycle
PEI:
Künstliche Intelligenz erreicht die Arzneimittelregulation
Die Verwendung von Künstlicher Intelligenz (KI) spielt eine entscheidende Rolle in der digitalen Transformation und wird in Zukunft für das Paul-Ehrlich-Institut bei der Erfüllung seiner Aufgaben unerlässlich sein.
Das Paul-Ehrlich-Institut übernimmt als Arzneimittelbehörde zwei wichtige Funktionen im Bereich der digitalen Transformation der öffentlichen Gesundheit
zweijahresbericht-2021–2022.pei.de/jb2/DE/regulation/regulation-node.html?cms_pos=9
Wahrscheinlich waren die PEI`ler mit der analogen Zettelwirtschaft schlichtweg überfordert.
Aus dem völlig absehbaren Versagen kann nun für eine totale Digitalisierung des Gesundheitswesen argumentiert werden.
Bedauernswert Uninformierte werden sich wohl für das Anlegen ihrer ePA entscheiden…
"Peter Kettner
@peter_kettner
Nov 1
Replying to @AnwaltUlbrich
das PEI ist bisher weder datengetrieben noch datenaffin aufgestellt, die notwendigen Schnittstellen und Datenlieferungen (zb der KVen) bis heute nicht etabliert, in der Pandemie war die IT-Stelle im PEI-Organigramm nicht mal besetzt, momentan wird dort mehrstufig reorganisiert😵💫"
https://xcancel.com/peter_kettner/
Quality Management
The Paul-Ehrlich-Institut (PEI) is part of the European Network of Official Medicines Control Laboratories (OMCL). For two decades, the PEI test laboratories have been working with a quality management system (QM system) that meets the requirements of DIN EN ISO /IEC 17025 (ISO 17025). …
In connection with the standard "General Requirements for the Competence of Testing and Calibration Laboratories" (ISO 17025), the PEI complies with the requirements of the German Accreditation Body (Deutsche Akkreditierungsstelle, DAkkS) and the European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM). Quality aspects are implemented in accordance with the DIN EN ISO 9000ff series. The requirements of DIN EN ISO 19011 are incorporated into the internal audit system of the PEI.
The regular monitoring and accreditation of the laboratories of the PEI by the DAkkS and the auditing by the EDQM ensure that the relevant standards are applied correctly and effectively. The PEI has been accredited for a variety of test methods for years.
Together with other European pharmaceutical regulators, the PEI is committed to health for humans and animals (One Health) within Europe. It also participates in the field of quality assurance in the benchmarking of the European Medicines Agency (BEMA), which was established within the EU Network of Authorities (HMA). In this independent evaluation of its authorisation, testing and management processes, the PEI achieves excellent results in its role as a drug agency.
The PEI publishes all relevant aspects of its QM system in the QM manual. (… im QM-Handbuch oder Qualitätsmanagement-Handbuch. Anmerkung.)
Further Information
Accredited test methods in the PEI (Scope of Services)
DAkkS Accreditation Certificate (German only)
Annex to the DAkkS accreditation certificate (German only)
QM manual: QM system of the PEI (German only)
pei.de/EN/regulation/qm/quality-management-pei-node.html
·
QM manual: QM system of the PEI (German only)
Qualitätsmanagement-Handbuch
Das vorliegende QM-Handbuch ersetzt die bisherigen Qualitätssicherungsrichtlinien (QSRs) des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI).
Aus dem Vorwort:
"Liebe Leserin, lieber Leser, das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hat seit dem Jahr 1999 ein Qualitätsmanagement-System (QM-System) gemäß DIN EN ISO/IEC 17025 etabliert und damit eine qualitätssichernde Basis für standardisierte Prozesse im Rahmen der Zulassung und Prüfung von Arzneimitteln geschaffen. Alle für das Institut geltenden Normen und Richtlinien werden durch das QM-System erfüllt. Seit der ersten Akkreditierung im Jahr 2001 sind alle chargenprüfenden Fachgebiete des Paul-Ehrlich-Instituts bestrebt ihre Methodenkompetenzen aufrecht zu erhalten und stetig weiter zu entwickeln.
Die Institutsleitung ist für das Qualitätsmanagement (QM) verantwortlich. … Das vorliegende QM-Handbuch bildet die Basis des QM-Systems und richtet sich an alle Beschäftigten, die mit der Wahrnehmung qualitätsrelevanter Aufgaben betraut sind. Es dient auch als übergeordneter Leitfaden für alle, die sich über die Funktion und Gestaltung des QM-Systems informieren wollen.
Prof. Dr. Stefan Vieths, Vizepräsident des Paul-Ehrlich-Instituts"
pei.de/SharedDocs/Downloads/EN/regulation-en/qm/qm-manual.pdf?__blob=publicationFile&v=2
Full OCABR Guideline for Pandemic COVID-19 vaccine (mRNA) now available
— 07.04.2021
The Guideline for Pandemic COVID-19 vaccine (mRNA) has been updated to include a model protocol for the submission of manufacturers’ data. This key guideline has been in force since 12 November 2020 with the list of tests to be carried out by an Official Medicines Control Laboratory (OMCL) for Official Control Authority Batch Release (OCABR).
The full, updated version is available for download and will enter into force on 1 May 2021. The guideline is for use by OMCLs and manufacturers to ensure a codified and smooth process for timely release of these important vaccines.
Download the Pandemic COVID-19 Vaccine (mRNA Vaccine) (full version).
edqm.eu/en/-/full-ocabr-guideline-for-pandemic-covid-19-vaccine-mrna-now-available
Revised OCABR Guideline for Pandemic COVID-19 vaccine (mRNA) now available
— 07.09.2022
The Guideline for Pandemic COVID-19 vaccine (mRNA), in force since 12 November 2020, has been updated to accommodate bivalent mRNA COVID-19 vaccines.
The updated version will be in force from 15 September 2022.
The guideline is available for download from the European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) web page on OCABR activities related to COVID-19 vaccines:
Guideline for Pandemic COVID-19 Vaccine (mRNA)
See also:
The EDQM’s contributions to the protection of public health in the COVID-19 pandemic: latest information
edqm.eu/en/covid-19
General European OMCL Network (GEON)
edqm.eu/en/omcl-background-and-mission
Questions and answers on OCABR
edqm.eu/en/omcl/questions-and-answers-on-ocabr
edqm.eu/en/-/revised-ocabr-guideline-for-pandemic-covid-19-vaccine-mrna-now-available
Concept paper on the revision of the COVID-19 vaccines guidance documents
— 01.07.2024
During the COVID-19 pandemic, the EMA Emergency Task Force (ETF) issued two guidance documents on regulatory requirements for COVID-19 vaccines. The first, issued in November 2020, covered clinical requirements for COVID-19 vaccine approval, and the second, issued in February 2021, …
ema.europa.eu/en/concept-paper-revision-covid-19-vaccines-guidance-documents
— 17. Juni 2024
EMA/CHMP/276798/20242
Committee for medicinal products for human use (CHMP)
Concept paper on the revision of the COVID-19 vaccines guidance documents
…_en.PDF
ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/concept-paper-revision-covid-19-vaccines-guidance-documents_en.pdf
EDQM – The European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare
In an ongoing effort to ensure independent quality control and facilitate streamlined release of the vaccines to the public, the EDQM OCABR (Official Control Authority Batch Release) network has published new and updated guidelines for pandemic COVID-19 vaccines. Pandemic COVID-19 Vaccine (Non-Replicating Adenovirus-Vectored Vaccine) and Pandemic COVID-19 Vaccine (mRNA Vaccine) guidelines are available in the full version and include an update with the model protocol for manufacturers. To be prepared for future vaccines based on recombinant protein approaches that will potentially receive conditional marketing authorisations in the EU in the next few months, a NEW Pandemic COVID-19 Vaccine (Recombinant Spike protein) guideline containing section 2 only is also available.
— Council of Europe
rm.coe.int/dg-democracy-newsletter-issue-24–7‑may-2021/1680a3c258
European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare
— Council of Europe, Strasbourg, France
edqm.eu/en/
Impfnebenwirkungsdaten: Eilantrag gegen das Paul-Ehrlich-Institut
Rechtsanwältin will Herausgabe von staatlichen Daten zu Impfnebenwirkung gerichtlich erzwingen /Paul-Ehrlich-Institut ließ Frist zur Datenübermittlung verstreichen /Gutachter wirft Auswertung der Behörde fehlende Wissenschaftlichkeit vor
6. November 2024
https://multipolar-magazin.de/meldungen/0130