"Ablage P" des RKI (34). "Gemeinsames Wording der BL zu Impfnebenwirkungen bzw. Studie von Professors Doshi"

Die "Arbeitsgruppe Infektionsschutz" ist eine Institution der "Arbeitsgemeinschaft der Obersten Landesgesundheitsbehörden (AOLG)". Zu deren Telefonkonferenz am 18.10.2022 lädt eine Mitarbeiterin der Abteilung für Infektionsepidemiologie des RKI ein. Als ein Thema benennt sie "Gemeinsames Wording der BL zu Impfnebenwirkungen bzw. Studie von Professors Doshi (sie­he https://​www​.mdr​.de/​n​a​c​h​r​i​c​h​t​e​n​/​d​e​u​t​s​c​h​l​a​n​d​/​p​a​n​o​r​a​m​a​/​c​o​r​o​n​a​-​i​m​p​f​n​e​b​e​n​w​i​r​k​u​n​g​e​n​-​s​t​u​d​i​e​-​d​o​s​h​i​-​1​0​0​.​h​tml)". Es han­delt sich um die­ses Interview mit Doshi:

Thema ist die Pulikation "Serious adver­se events of spe­cial inte­rest fol­lo­wing mRNA COVID-19 vac­ci­na­ti­on in ran­do­mi­zed tri­als in adults", die am 22.9.22 in der Zeitschrift "Vaccine" erschie­nen war (sci​en​ce​di​rect​.com).

Es ist bemer­kens­wert, daß sich die Bundesländer zu einer wis­sen­schaft­li­chen Aussage ein "Wording" erar­bei­ten müs­sen. Das mag an der Brisanz der Arbeit lie­gen, die der MDR so beschreibt:

»… Wissenschaftler analysieren bisher veröffentlichte Studiendaten der Hersteller

Der US-Amerikaner Peter Doshi ist Professor für Pharmazie an der Universität of Maryland und Mitherausgeber des "British Medical Journals" (BMJ), eines der renom­mier­te­sten Wissenschaftsmagazine der Welt. Anhand der bis­her ver­öf­fent­lich­ten Studiendaten der Hersteller hat Doshi eine so genann­te Re-Analyse ver­sucht. Unterstützt wur­de er dabei von einer Gruppe aus erfah­re­nen Klinikern, Epidemiologen und Statistikern aus den USA, Australien und Spanien.

Um es noch­mal her­vor­zu­he­ben: Die Forscher haben kei­ne eige­nen Studien gemacht, son­dern die bis­her ver­öf­fent­lich­ten Daten der Hersteller einer erneu­ten Bewertung unter­zo­gen. Die Studie ist kürz­lich im renom­mier­ten Fachmagazin "Vaccine" erschienen…

Risiko einer schweren Nebenwirkung höher als der nachgewiesene Nutzen

Der Schwerpunkt der Doshi-Studie lag dar­in, die Häufigkeit der schwe­ren Nebenwirkungen zu ana­ly­sie­ren, also sol­cher Nebenwirkungen, die in beson­ders hohem Maße als besorg­nis­er­re­gend gel­ten und einen Krankenhausaufenthalt zur Folge haben kön­nen. Die Wissenschaftler haben zum Vergleich die Rückgänge der Covid-Hospitalisierungen unter­sucht, die ja in umge­kehr­tem Verhältnis dazu ste­hen. In der Moderna-Studie erlit­ten 15 von 10.000 geimpf­ten Teilnehmern eine schwe­re Nebenwirkung. Dagegen wur­de das Risiko eines schwe­ren Verlaufs nur um etwa sechs pro 10.000 geimpf­ter Teilnehmer im Vergleich zur Placebogruppe ver­rin­gert. In der Pfizer/BionTech-Studie war das Risiko einer schwe­ren Nebenwirkung mit zehn pro 10.000 höher als die Risikoreduktion für eine Hospitalisierung auf­grund von Covid-19 im Vergleich zur Placebogruppe mit zwei von 10.000 Teilnehmern.

Nach einer Beobachtungszeit von zwei Monaten sei die Zahl der Anstiege von Hospitalisierungen bei den schwe­ren Nebenwirkungen also grö­ßer, so Doshi, als die Rückgänge der Covid-Hospitalisierungen nach einer Impfung.

Für Impfempfehlungen müssen alle Daten auf den Tisch

Nach Auffassung des US-Wissenschaftlers zei­gen bereits die ver­öf­fent­lich­ten Daten für die­je­ni­gen, die ein gerin­ges Risiko haben, schwer an Corona zu erkran­ken, dass Impfempfehlungen neu über­dacht wer­den müss­ten…«

Bei der Zurückweisung der staats­ge­fähr­den­en­de Thesen stan­den die Bundesländer nicht allein. Die bewähr­te "Fakten-Checkerin" Kimberly Nicolaus von cor­rec­tiv sekun­dier­te am 4.11.22:

Einleitend wur­de klar­ge­stellt, daß über Doshi nicht nur in der "Welt" („US-Gesundheitsbehörde ließ sich von acht Labormäusen über­zeu­gen“) berich­tet wur­de, son­dern auch auf ver­däch­ti­gen Portalen, die sich wie­der­um auf einen wohl schwurb­le­ri­schen Artikel der Berliner Zeitung (Nebenwirkungen: „Wir sehen eine abso­lu­te Risiko-Erhöhung durch die mRNA-Impfung“) bezo­gen. Und sowie­so: "Doshi äußer­te sich schon 2020 skep­tisch über die Zulassungsdaten zu den Impfstoffen".

»Auf Facebook wer­den Bilder der Medienberichte dut­zend­fach geteilt; auf Telegram (hier und hier) wird die Re-Analyse als ver­meint­li­cher Beleg inter­pre­tiert, dass die Covid-19-Impfung mehr scha­de als nütze. 

Doch die Aussagekraft der Re-Analyse ist umstrit­ten. Im deutsch­spra­chi­gen Raum kom­men­tier­te Impfstoff-Forscher Leif-Erik Sander von der Berliner Charité sie am 22. September auf Twitter mit den Worten: „Die Studie zeigt mei­ner Meinung nach – nichts.“

Wie also sind die Ergebnisse zu inter­pre­tie­ren? Wir haben das Paul-Ehrlich-Institut und einen Statistiker um ihre Einschätzung gebe­ten. Sie sagen: Die Re-Analyse wei­se meh­re­re metho­di­sche Mängel auf; die Ergebnisse sei­en daher wenig aus­sa­ge­kräf­tig und beleg­ten nicht, dass Impfungen gegen Covid-19 gefähr­li­cher sei­en als bis­her bekannt…«

Wir haben also: Den total unab­hän­gi­gen "Leif-Erik Sander", das völ­lig unbe­schol­te­ne Paul-Ehrlich-Institut und einen Statistiker, der ver­mut­lich "die Wissenschaft" in die­sem Bereich ver­kör­pert. Zuvor wird noch "Adam Jacobs, lei­ten­der Direktor für Biostatistik bei Premier Research", in Stellung gebracht. Sein Unternehmen wirbt so (pre​mier​-rese​arch​.com, ohne den Sound; der Titel der Seite lau­tet: "Top Biotech Pharma Device Clinical Research Organization CRO"):

Das PEI wird so zitiert:

»Wie uns das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) auf Anfrage mit­teil­te, sei eine Einschränkung der Re-Analyse, dass nur öffent­lich zugäng­li­che Daten ana­ly­siert wer­den konn­ten. Das heißt, indi­vi­du­el­le Vorgeschichten oder Erkrankungen der Teilnehmenden sowie deren Alter stan­den den Autoren nicht zur Verfügung.

Solche Daten sei­en aber wich­tig, weil sich sonst nicht genau sagen las­se, ob uner­wünsch­te Ereignisse von beson­de­rem Interesse (Adverse Events of Special Interest, AESI) in einen plau­si­blen Zusammenhang mit der Impfung gebracht wer­den könn­ten oder nicht…«

Das ist lustig, weil genau das die Forderung von Doshi ist: Die Pharmaindustrie sol­le die­se Daten zur Verfügung stellen.

Der Statistiker ist "Christoph Rothe, Inhaber des Lehr­stuhls für Statistik an der Universität Mannheim". Er argu­men­tiert gegen die Studie mit einem zu gro­ßen Konfidenzintervall – das die Autoren von den Herstellerangaben über­nom­men haben. So kommt er zu dem Schluß:

»Ein um 16 Prozent erhöh­tes Risiko für schwe­re Nebenwirkungen bei Geimpften könn­te ein Zufallsergebnis sein. Eine Unsicherheit, die dazu führt, dass die Daten der Re-Analyse nicht bele­gen kön­nen, ob eine Covid-19-Impfung „mehr scha­det als nützt“.«

Über den "VWL-Experten" Rothe infor­mier­te sei­ne Hochschule 2017:

»Autoren der Re-Analyse kritisieren Entblindung der Zulassungsstudien – dies war jedoch der Wunsch vieler Teilnehmender

Die Autoren der Re-Analyse kri­ti­sie­ren außer­dem, dass nach der Notfallzulassung der bei­den mRNA-Impfstoffe durch die US-Arzneimittelbehörde (FDA) die Zulassungsstudien von Biontech/​Pfizer und Moderna „ent­blin­det“ wur­den. Das heißt, den Teilnehmenden wur­de nach­träg­lich gesagt, ob sie einen Impfstoff erhal­ten hat­ten oder nur ein Placebo.

In einem offe­nen Brief for­der­ten tat­säch­lich mehr als 300 Teilnehmende der Zulassungsstudien die vor­läu­fi­ge Entblindung aller Personen aus der Placebo-Gruppe, die laut den Impfplänen der Regierung an der Reihe wären, sich imp­fen zu las­sen. Sie bezo­gen sich dabei unter ande­rem auf den Ethikkodex der American Medical Association.

Wir haben bei der Geschäftsstelle des deut­schen Ethikrats nach­ge­fragt, ob es unge­wöhn­lich gewe­sen sei, die Studie zu die­sem Zeitpunkt zu ent­blin­den. Die Geschäftsstelle schrieb uns, dass dies all­ge­mein kein unge­wöhn­li­cher Vorgang sei: „Aus ethi­schen Gründen ist eine Entblindung ins­be­son­de­re dann sinn­voll oder sogar gebo­ten, wenn sich im Studienverlauf ent­we­der Hinweise auf gra­vie­ren­de Nebenwirkungen des Verum-Präparats [Impfstoff, Anm. d. Red.] erge­ben oder sich die­ses im Gegenteil als so nutz­brin­gend dar­stellt, dass es nicht recht­fer­tig­bar erscheint, es den Probanden im Placebo-Arm der Studie län­ger vor­zu­ent­hal­ten.”«

Und weil doch die Pandemie gras­siert, wur­de zuvor signalisiert:

»Wie in einem Situationsbericht der WHO (PDF) vom 18. Dezember 2020 zu lesen ist, hat­ten die FDA und die euro­päi­sche Arzneimittelagentur (EMA) bereits signa­li­siert: Bei ent­spre­chen­den vor­läu­fi­gen Ergebnissen, und wenn Teilnehmende eine Entblindung vor dem Ende der Phase-3-Zulassungstudien wün­schen, sei es „die ethi­sche Pflicht, die­ser Bitte nachzukommen“.«


"Impfstoffe" so sicher wie Webex?

In der (unver­schlüs­sel­ten) Mail aus dem RKI fin­den wir die­se Informationen:

»Link zum Meeting: https://​rki​.webex​.com/​r​k​i​/​j​.​p​h​p​?​M​T​I​D​=​m​c​e​3​3​c​c​b​d​6​9​6​5​5​2​7​a​f​1​0​3​4​e​f​7​1​7​2​b​2​9a8 <https://​rki​.webex​.com/​r​k​i​/​j​.​p​h​p​?​M​T​I​D​=​m​c​e​3​3​c​c​b​d​6​9​6​5​5​2​7​a​f​1​0​3​4​e​f​7​1​7​2​b​2​9a8>

Über Telefon bei­tre­ten: +49–619-6781–9736

Zugriffscode: 2734 591 7548

Meeting-Kennwort: 64696721«

Einer brei­te­ren Öffentlichkeit bekannt wur­de Webex, als Anfang 2024 berich­tet wur­de, wie "Luftwaffen-Chef Ingo Gerhartz mit drei Untergebenen über einen mög­li­chen Einsatz deut­scher "Taurus"-Marschflugkörper in der Ukraine gegen die rus­si­schen Angreifer spricht" (tages​schau​.de, 5.3.24). Mehr dazu in:


(Hervorhebungen in blau nicht in den Originalen.)
Die gele­ak­ten Dokumente gibt es hier, kon­kret "Kurze Rückmeldung aus AG-I-TK 18_10_2022.msg" im Ordner vom 26.10.22

7 Antworten auf „"Ablage P" des RKI (34). "Gemeinsames Wording der BL zu Impfnebenwirkungen bzw. Studie von Professors Doshi"“

  1. Relevante Studiendaten? Welche Studien denn? Ja, ne ist klar. Studien im Interesse pri­va­ter Unternehmer und pri­va­ter Börsenspekulanten. Darüber steht bestimmt nichts in der RKI-Prosa geschrie­ben. Denn das RKI ist auch nur ein Instrument der­je­ni­gen die ihre ganz pri­va­ten Profitinteressen durchsetzen.

  2. Wenn ich mir die "Einwände" bzw. "Argumente" der "Faktencheckerin" und deren Kronzeugen (aka: übli­chen Verdächtigen) so durch­le­se, dann erken­ne ich viel Masse (Nebelkerzen?) und wenig Klasse (meist ad homi­nem und ad popu­lum: "Telegram"? Bä!).

    Was "vom Charité-Wissenschaftler Leif-Erik Sander" als "krass mani­pu­la­ti­ve Statistik" und "min­der­wer­ti­ge Studie" mit "unzu­läs­si­gen Schlussfolgerungen" coram publi­co ver­zwit­schert wur­de ist ja nichts wei­ter als das, was die Rechtgläubigen nach gusto anwen­den (u.v.a. auch hier dokumentiert:
    https://​kodo​roc​.de/​2​0​2​4​/​0​8​/​3​1​/​a​u​c​h​-​d​e​r​-​e​x​p​e​r​t​e​n​r​a​t​-​d​e​r​-​b​u​n​d​e​s​r​e​g​i​e​r​u​n​g​-​w​a​r​-​v​o​e​l​l​i​g​-​u​n​a​b​h​a​e​n​g​i​g​-​o​d​e​r​/​#​m​o​r​e​-​8​250 ).
    Je nach erwünsch­ter(?) (Neben-)Wirkung wer­den ent­we­der abso­lu­te ("Inzidenz", "Sterbefälle" …) oder rela­ti­ve ("expo­nen­ti­el­les Wachstum", "Impfwirksamkeit" … ) Zahlen raus­ge­hau­en und als "wis­sen­schaft­li­che Beweise" für irgend­et­was gewertet.

    Der cor­rec­tiv-Artikel beschreibt die Methode (für den "Fall" des Doshi-Artikels) so:
    "Unerwünschte Ereignisse wur­den auch in der Re-Analyse unter­sucht, jedoch mit fol­gen­dem Unterschied: Die US-ame­ri­ka­ni­sche Arzneimittelbehörde FDA zähl­te in den Studien von Biontech/​Pfizer und Moderna jeweils die Anzahl der Personen, bei denen ein oder meh­re­re SAEs auf­ge­tre­ten sind. In der Re-Analyse wur­de hin­ge­gen die Gesamtzahl der SAEs gezählt. Wenn also bei einer Person zwei Nebenwirkungen auf­tra­ten, wur­den die­se von der FDA ein­mal gezählt; in der Re-Analyse hin­ge­gen doppelt."
    (der letz­te Satz soll wohl den Gaga-Erkenntnisfaktor erhöhen)
    Allerdings schien das nur auf 2–3 Personen zuzu­tref­fen, denn
    "Dadurch kommt die Re-Analyse auf höhe­re Werte. So erga­ben sich bei der Re-Analyse bei­spiels­wei­se 127 schwe­re uner­wünsch­te Ereignisse pro 10.000 Probanden mit dem Biontech/Pfizer-Impfstoff; in der Zulassungsstudie hin­ge­gen nur 126 schwe­re uner­wünsch­te Ereignisse unter allen 21.621 Geimpften."

    So wird dann ein "Adam Jacobs, lei­ten­der Direktor für Biostatistik bei Premier Research" zitiert: „Bei der Analyse von uner­wünsch­ten Ereignissen ist es weit­aus übli­cher, die Anzahl der Patienten mit Ereignissen zu analysieren.“
    Die Begründung ist ein­leuch­tend: "Es sei nicht immer mög­lich zu wis­sen, ob es sich um getrenn­te Ereignisse han­de­le, oder um einen ein­zi­gen patho­lo­gi­schen Prozess mit wie­der­hol­ten Krankheitsschüben."

    Allerdings wird die­se "übli­che" Methode nicht ange­wandt, wenn es um die BERECHNUNG (und nicht die "Analyse") der ("Impf"-)RISIKEN geht, die dann pro ver­ab­reich­ter Dosis und nicht pro "Impfling" ange­ge­ben wer­den – was das Ergebnis dann nicht um gerin­ge, ein­stel­li­ge Prozentwerte (wie in dem von "cor­rec­tiv" beschrie­be­nen Fall), son­dern glau­bens­ge­recht ver­zerrt und um einen Faktor 3–4 runtergerechnet
    (von mir z.B. auch hier beschrieben:
    https://​kodo​roc​.de/​2​0​2​4​/​0​8​/​0​6​/​e​n​d​l​i​c​h​-​d​a​-​n​e​u​e​-​a​n​g​e​p​a​s​s​t​e​-​c​o​r​o​n​a​-​i​m​p​f​s​t​o​f​f​e​-​s​i​n​d​-​b​e​s​t​e​l​l​b​a​r​-​z​u​g​e​l​a​s​s​e​n​-​f​u​e​r​-​a​l​l​e​-​a​b​-​6​-​m​o​n​a​t​e​n​/​#​c​o​m​m​e​n​t​-​4​153 ).

    Es ist zwar einer­seits beru­hi­gend, dass die Einfalt der Rechtgläubigen bereits mit ein­fach­sten Mitteln (Statistik, Sekundarstufe 2) zu wider­le­gen ist, ande­rer­seits erhöht – nach mei­ner Erfahrung – die Anwendung eben­die­ser Mittel deren Fanatismus.
    Bei Religionen ver­läuft es schließ­lich analog.
    Ich bin mir noch unschlüs­sig, ob man sämt­li­che Verbrechen der C‑Religion des­we­gen ein­fach auf sich beru­hen las­sen und/​oder abwar­ten soll­te, bis sie sich intern selbst zerlegt.

  3. Nachtrag:
    inter­es­sant auch die "Dramaturgie"
    April 22: "Impfpflicht" schei­tert im Bundestag (wenn­gleich nicht aus "Einsicht", son­dern aus Machtinteresse)
    8.9.22: Bundestag beschließt neu­es "Infektionsschutzgesetz"
    16.9.22: Bundesrat nickt es ab: https://​www​.bun​des​rat​.de/​D​E​/​p​l​e​n​u​m​/​b​u​n​d​e​s​r​a​t​-​k​o​m​p​a​k​t​/​2​2​/​1​0​2​4​/​6​5​.​h​tml
    22.9.22: Publikation des Doshi-Artikels
    14.10.22: (Freitag!) mdr-Beitrag
    17.10.22: (Montag!) RKI will "gemein­sa­mes Wording"
    4.11.22: Correctiv 

    Ließe sich als vir­tu­el­le Variante der https://​de​.wiki​pe​dia​.org/​w​i​k​i​/​S​i​e​g​f​r​i​e​d​s​t​e​l​l​ung (die immer­hin fast 2 Jahre gehal­ten wur­de) für Vak-zyni­sten werten.

  4. … mir war ent­gan­gen, dass, "That's Leif", das Ge(ifer)zwitscher (was man als Hass- oder Hetzrede wer­ten kann) gegen Doshi et al bereits 4 Tage vor deren Publikation erfolgte.

  5. Impfschaden nach Corona-Impfung – im Gespräch mit Dr. Erich Freisleben (26.08.2024)

    ".. Während des Corona-Geschehens führ­te Dr. Freisleben trotz sei­ner frü­hen Zweifel an Wirksamkeit und Sicherheit anfäng­lich Corona-Impfungen durch, er hör­te dann jedoch recht schnell davon, dass bun­des­weit ver­mehrt schwe­re Nebenwirkungen auf­tra­ten. Oft wur­den die­se Impfschäden jedoch nicht (an)erkannt oder behan­delt, wor­auf­hin sich immer mehr Patienten auch ande­rer Ärzte an Dr. Freisleben wand­ten, um end­lich Anerkennung und Behandlungsmöglichkeiten zu bekommen. .. "

    https://​www​.you​tube​.com/​w​a​t​c​h​?​v​=​q​s​j​N​V​B​a​q​ip8

  6. "Wie also sind die Ergebnisse zu interpretieren?" 

    … die Italiener sehen die­se Problematik so: 

    "Zu den mög­li­chen Erklärungen für den HR-Trend [Anm. @Stresstest: "Hazard Ratio (HR) gibt das Risiko für das Auftreten eines „Events“ inner­halb eines defi­nier­ten Zeitraums an, z. B. Todeseintritt" – Quelle: DeutschesArztPortal] bei zuneh­men­den Impfungen gehört der soge­nann­te Ernteeffekt , der nicht nur auf die Todesfälle der älte­ren und gebrech­li­chen Personen zurück­zu­füh­ren ist, die vor­ran­gig geimpft wur­den, son­dern auch auf wahr­schein­li­che Nebenwirkungen des Impfstoffs, dar­un­ter eini­ge töd­li­che Folgen. Wenn näm­lich bei Personen, die mit drei oder mehr Dosen geimpft wur­den, die HR kei­nen Effekt auf die Todesfälle aller Ursachen zeigt, kön­nen wir unter der Annahme, dass die Impfung gegen COVID-19 die COVID-19-beding­ten Todesfälle ver­rin­gern kann, davon aus­ge­hen, dass die­se Verringerung durch einen Anstieg der Todesfälle aus ande­ren Ursachen aus­ge­gli­chen wird. Daher soll­ten wir zuge­ben, dass die Impfung das Sterberisiko aus ande­ren Ursachen als COVID-19 oder durch direk­te Schäden (Nebenwirkungen) oder durch indi­rek­te Schäden, z. B. des Immunsystems, erhöht [ 15 , 16 , 17 ]. Es könn­te also sein, dass das Sterberisiko bei einer Dosis grö­ßer ist als bei zwei und bei zwei als bei drei Dosen, weil Personen, die anfäl­li­ger für Schäden sind, bereits nach der ersten und der zwei­ten Dosis gestor­ben sind." 

    "A Critical Analysis of All-Cause Deaths during COVID-19 Vaccination in an Italian Province"
    https://www.mdpi.com/2076–2607/12/7/1343

Schreiben Sie einen Kommentar

Ihre E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht. Erforderliche Felder sind mit * markiert